Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 06/03/2015 verrà attivata sulla piattaforma dei Registri la procedura telematica di applicazione degli accordi di condivisione del rischio per la specialità medicinale:

• HERCEPTIN in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. HERCEPTIN deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+

Ai fini della corretta applicazione delle procedure, si riportano alcuni dettagli importanti:

• Inizio monitoraggio: 14/01/2011
• Data passaggio nella piattaforma nuova: 01/01/2013
• Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria, Cartacea e Dispensazioni non Monitorate (DNM)

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento all’allegato pdf relativo al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Al fine di evitare situazioni di difficile gestibilità, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, si consiglia di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati. 

Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA