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Clinical Trials - COVID-19

Clinical Trials - COVID-19

Clinical Trials - COVID-19

As part of the COVID-19 epidemiological emergency, AIFA was entrusted with the task of evaluating all clinical trials on medicines for patients with COVID-19 (Decree Law “Cura Italia” Art. 17). This section contains updated information on ongoing trials and related documents.

The studies are presented in descending order of approval (from the most recent), indicating the title of the study and the sponsor. For each trial it is possible to view and download the documents available which are always updated (including protocol, synopsis, opinion of the Ethics Committee, etc.).

It is also possible to download data in open and text format (.csv) and import them in the form of tables (with open or proprietary software) with text editors or in databases, to facilitate research and reuse.

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Total results 94

Date of last update : 06/04/2022

HIPRA-HH-5 - HIPRA SCIENTIFIC
  • Study title
    HIPRA-HH-5 - HIPRA SCIENTIFIC
  • Study
    Studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con la proteina di fusione RBD ricombinante eterodimerica (PHH-1V) candidato contro SARS-CoV-2 negli adulti vaccinati.
  • Sponsor
    HIPRA SCIENTIFIC
  • Date of authorisation
    30/03/2022
  • Documents
  • Study title
    WA43811 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Study
    Studio di fase Ib, a braccio singolo, in aperto per farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di TOCILIZUMAB in pazienti pediatrici
  • Sponsor
    F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Date of authorisation
    13/01/2022
  • Documents
  • Study title
    MAI COVID-19 - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Study
    A phase 3, multicentre, double-blinded, randomized controlled study to compare the efficacy and safety of Casirivimab and Imdevimab or Bamlanivimab and Etesevimab versus placebo in preventing clinical worsening in COVID-19 home patients at high risk of hospitalization (Monoclonal Antibodies In COVID-19: MAI COVID-19)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Date of authorisation
    22/12/2021
  • Documents
  • Study title
    AntiCov - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma
  • Study
    AntiCov: Studio clinico di fase III, multicentrico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli volto a valutare l’efficacia degli anticorpi monoclonali contro lo standard of care per il trattamento del COVID-19 in fase precoce
  • Sponsor
    Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma
  • Date of authorisation
    18/11/2021
  • Documents
  • Study title
    MONET - INMI-SIMIT
  • Study
    A Phase III Randomized, Open-label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of different MONoclonal Antibodies (MoAbs) to SARS-CoV-2 for the Early Treatment of COVID-19 in Non-hospitalized Adults (MONET Study)
  • Sponsor
    INMI-SIMIT
  • Date of authorisation
    18/11/2021
  • Documents
  • Study title
    INSIGHT 014 - UNIVERSITY COLLEGE LONDON
  • Study
    A Multicentre, Adaptive, Randomised, Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for Hospitalised Patients with COVID-19. INSIGHT 014
  • Sponsor
    UNIVERSITY COLLEGE LONDON
  • Date of authorisation
    30/09/2021
  • Documents
  • Study title
    MP1032-CT05 - MetrioPharm AG
  • Study
    Studio proof-of-concept di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di MP1032 più terapia standard rispetto alla terapia standard nel trattamento di pazienti ricoverati con COVID-19 di grado da moderato a grave
  • Sponsor
    MetrioPharm AG
  • Date of authorisation
    09/09/2021
  • Documents
  • Study title
    CV43140 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Study
    Studio multicentrico, osservazionale, di follow-up a 6-mesi, su pazienti affetti da COVID-19 precedentemente arruolati in uno studio con RO7496998 (AT-527)
  • Sponsor
    F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Date of authorisation
    09/09/2021
  • Documents
  • Study title
    CLI-050000-04 - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Study
    Studio multicentrico in aperto per valutare l’efficacia e la tollerabilità di poractant alfa (surfattante suino, CUROSURF) in pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto da SARS-COV-2 (ARDS)
  • Sponsor
    Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Date of authorisation
    29/07/2021
  • Documents
  • Study title
    MINECRAFT - FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
  • Study
    Studio MINECRAFT: antagonismo del recettore dei mineralcorticordi con canrenone come trattamento efficace della ARDS da moderata a grave in COVID-19, un trial clinico di fase 2
  • Sponsor
    FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
  • Date of authorisation
    29/07/2021
  • Documents
  • Study title
    RALOXIVAXI - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
  • Study
    Prospective study to evaluate the effects of Raloxifene therapy on SARS-CoV-2 immunity after vaccination (RALOXIVAXI)
  • Sponsor
    DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
  • Date of authorisation
    29/07/2021
  • Documents
  • Study title
    HelmetHeparin - ASST FATEBENEFRATELLI SACCO - Milano
  • Study
    Ruolo dell’eparina nebulizzata nel trattamento dell’ARDS COVID-19-correlata in pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva cPAP mediante casco: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. (HelmetHeparin)
  • Sponsor
    ASST FATEBENEFRATELLI SACCO - Milano
  • Date of authorisation
    15/07/2021
  • Documents
  • Study title
    MANTICO - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Study
    Studio clinico adattativo, randoMizzato, placebo controllato con placebo, sull’uso di ANTIcorpi monoclonali nei pazienti affetti da forma lieve moderata di COvid 19 (MANTICO)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Date of authorisation
    25/05/2021
  • Documents
  • Study title
    CV43043 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Study
    Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’attività antivirale di RO7496998 (AT-527) in pazienti non ospedalizzati con covid-19 lieve o moderato
  • Sponsor
    F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Date of authorisation
    24/05/2021
  • Documents
  • Study title
    EXEVIR0101 - ExeVir Bio BV
  • Study
    Studio clinico in 2 parti, che include una parte condotta per la prima volta sull’uomo, in aperto, a dose singola crescente (Fase 1), seguita da una parte randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (Fase 2), per valutare l’efficacia e la sicurezza di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19 di entità da lieve a moderata
  • Sponsor
    ExeVir Bio BV
  • Date of authorisation
    13/05/2021
  • Documents
  • Study title
    OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) - GlaxoSmithKline Research & Development Limited
  • Study
    A randomized, double-blind, placebo-controlled, study evaluating the efficacy and safety of otilimab IV in patients with severe pulmonary COVID-19 related disease
  • Sponsor
    GlaxoSmithKline Research & Development Limited
  • Date of authorisation
    07/05/2021
  • Documents
    • OSCAR-Otilimab-in-Severe-COVID-19-Related-Disease_documenti.zip (1.8 MB)[zip]
      Download file
  • Study title
    RESPECT-COVID - Università degli Studi di Perugia
  • Study
    Efficacy and safety of heparin thromboprophylaxis in patients with COVID-19 and respiratory failure: an open label randomized study. The RESPECT-COVID (respiratory failure and heparin clinical trial in patients with covid-19)
  • Sponsor
    Università degli Studi di Perugia
  • Date of authorisation
    28/04/2021
  • Documents
  • Study title
    A0001B (MAD0004J08) - Toscana Life Sciences Sviluppo
  • Study
    Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, multicentrico, adattativo di fase II-III senza soluzione di continuita per selezionare la dose e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale MAD0004J08 in pazienti adulti con diagnosi recente di COVID-19 da asintomatico a moderatamente severo
  • Sponsor
    Toscana Life Sciences - Sviluppo (TLS-S)
  • Date of authorisation
    26/04/2021
  • Documents
  • Study title
    VIR-7831 - Vir Biotechnology, Inc.
  • Study
    Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione per via intramuscolare dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 (sotrovimab) rispetto alla somministrazione per via endovenosa nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve/moderata in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio - VIR-7831-5008
  • Sponsor
    Vir Biotechnology, Inc.
  • Date of authorisation
    16/04/2021
  • Documents
  • Study title
    MEDEAS - Università di Trieste
  • Study
    Studio randomizzato controllato per valutare l’efficacia della somministrazione secondo protocollo di Metilprednisolone rispetto a Desametasone nelle infezioni da SARS-CoV-2 necessitanti supporto respiratorio. MEDEAS
  • Sponsor
    Università di Trieste
  • Date of authorisation
    03/03/2021
  • Documents
  • Study title
    SG018 (SNG001) - Synairgen Research Limited
  • Study
    Sperimentazione di fase III, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di SNG001 per via inalatoria per il trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19 di grado moderato
  • Sponsor
    Synairgen Research Limited
  • Date of authorisation
    03/03/2021
  • Documents
  • Study title
    ASPERUM - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Study
    Studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco su uso di Acido acetilsalicilico nella prevenzione della polmonite grave da SARS-CoV2 nei pazienti ospedalizzati (Asperum)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Date of authorisation
    19/02/2021
  • Documents
  • Study title
    COVITAR - Reithera
  • Study
    A Phase II/III, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of GRAd-COV2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. COVITAR
  • Sponsor
    REITHERA SRL
  • Date of authorisation
    19/02/2021
  • Documents
  • Study title
    TACKLE Study - AZD7442
  • Study
    Studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da COVID 19 in regime ambulatoriale
  • Sponsor
    AstraZeneca AB
  • Date of authorisation
    09/02/2021
  • Documents
  • Study title
    vaccino a DNA plasmidico per COVID-19
  • Study
    Studio di Fase I/II per determinare la sicurezza e l’immunogenicità di COVID-eVax, un vaccino a DNA plasmidico per COVID-19, in volontari sani adulti
  • Sponsor
    Takis S.r.l.
  • Date of authorisation
    03/02/2021
  • Documents
  • Study title
    ANTICIPANT Study - AOU Modena
  • Study
    A multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of tocilizumab in patients with severe Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) pneumonia failing glucocorticoids (Anticipant Study)
  • Sponsor
    AOU di Modena
  • Date of authorisation
    03/02/2021
  • Documents
  • Study title
    MAD0004J08 - Toscana Life Sciences Sviluppo
  • Study
    Studio di Fase I dose incrementale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 MAD0004J08 in adulti sani
  • Sponsor
    Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
  • Date of authorisation
    02/02/2021
  • Documents
  • Study title
    FREEDOM - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Study
    FREEDOM COVID Anticoagulation Strategy Randomized Trial
  • Sponsor
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Date of authorisation
    28/01/2021
  • Documents
  • Study title
    SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
  • Study
    Trattamento con Anakinra suPAR-guidato per la convalida del rischio e della gestione anticipata dell’insufficienza respiratoria grave da Covid-19: SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
  • Sponsor
    Hellenic Institute for the Study of Sepsis
  • Date of authorisation
    28/01/2021
  • Documents
  • Study title
    MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19
  • Study
    Studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19.
  • Sponsor
    MSD
  • Date of authorisation
    22/01/2021
  • Documents
  • Study title
    MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
  • Study
    Studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 2/3 volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
  • Sponsor
    MSD
  • Date of authorisation
    19/01/2021
  • Documents
  • Study title
    REPAVID-19 Phase 3 - Reparixin
  • Study
    Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19
  • Sponsor
    Dompè Farmaceutici
  • Date of authorisation
    18/01/2021
  • Documents
  • Study title
    INCIPIT - Inhaled lipo Cyclosporin A
  • Study
    A proof-of-concept study of the use of Inhaled liposomal -Cyclosporin-A in the treatment of moderate COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial
  • Sponsor
    FONDAZIONE I.R.C.C.S. POLICLINICO SAN MATTEO
  • Date of authorisation
    07/01/2021
  • Documents
  • Study title
    REMAP-CAP- Piattaforma multi-arm
  • Study
    Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)
  • Sponsor
    University Medical Center Utrecht
  • Date of authorisation
    05/01/2021
  • Documents
  • Study title
    RESCAT
  • Study
    Studio multicentrico di fase I/IIa sull’impiego di cellule stromali mesenchimali nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV-2 (RESCAT)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
  • Date of authorisation
    28/12/2020
  • Documents
  • Study title
    CONVINCE-Edoxaban_Colchicina
  • Study
    Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Edoxaban e/o Colchicina in pazienti affetti da SARS-CoV-2 gestiti in ambiente extra ospedaliero - Protocollo CONVINCE
  • Sponsor
    INSEL GRUPPE AG, BERN UNIVERSITY HOSPITAL, DEPARTMENT OF CARDIOLOGY 
  • Date of authorisation
    28/12/2020
  • Documents
  • Study title
    hzVSF_v13-0006 - ImmuneMed Inc.
  • Study
    Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19: studio proof of concept di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo. Codice: hzVSF_v13-0006
  • Sponsor
    ImmuneMed Inc.
  • Date of authorisation
    10/12/2020
  • Documents
  • Study title
    ALXN1210-COV-305-ALEXION
  • Study
    Studio di Fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ravulizumab somministrato per via endovenosa rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con polmonite grave, lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19. ALXN1210-COV-305
  • Sponsor
    Alexion Pharmaceuticals
  • Date of authorisation
    09/12/2020
  • Documents
  • Study title
    ACTIVE4 - Strategie antitrombotiche
  • Study
    A Multicenter, Adaptive, Randomized Controlled Platform Trial of the Safety and Efficacy of Antithrombotic Strategies in Hospitalized Adults with COVID-19. ACTIVE4
  • Sponsor
    University of Pittsburgh
  • Date of authorisation
    25/11/2020
  • Documents
  • Study title
    RCT-MP-COVID-19 - Metilprednisolone ad alte dosi
  • Study
    Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l’efficacia della somministrazione di Metilprednisolone ad alte dosi in aggiunta al trattamento standard, in pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 - Codice: RCT-MP-COVID-19.
  • Sponsor
    Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Date of authorisation
    25/11/2020
  • Documents
  • Study title
    ChAdOx1 - ASTRAZENECA
  • Study
    Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in adulti per determinare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222, un vaccino a vettore ChAdOx1 non replicante, per la prevenzione della COVID-19 - EudraCT: 2020-005226-28
  • Sponsor
    ASTRAZENECA
  • Date of authorisation
    20/11/2020
  • Documents
  • Study title
    CT-P59 non ospedalizzati - CELLTRION
  • Study
    A Phase 2/3, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Outpatients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection.
  • Sponsor
    CELLTRION, Inc.
  • Date of authorisation
    19/11/2020
  • Documents
  • Study title
    CT-P59 ospedalizzati - CELLTRION
  • Study
    A Phase 2/3, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Infection
  • Sponsor
    CELLTRION, Inc.
  • Date of authorisation
    11/11/2020
  • Documents
  • Study title
    ANTIICIPATE- interferone-beta
  • Study
    Valutazione dell’attività antivirale e immunomodulatoria di Interferone-Beta in pazienti COVID-19 anziani
  • Sponsor
    Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT), CNR, Roma
  • Date of authorisation
    06/11/2020
  • Documents
  • Study title
    RLX0120- raloxifene
  • Study
    Studio clinico di fase 3, multicentrico, adattativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due differenti dosi di raloxifene in pazienti adulti paucisintomatici affetti da COVID-19.RLX0120
  • Sponsor
    Dompé farmaceutici Spa
  • Date of authorisation
    31/10/2020
  • Documents
  • Study title
    COVitaminD
  • Study
    COVitaminD Trial: prevenzione di complicanze da COVID-19 in pazienti oncologici in trattamento attivo
  • Sponsor
    Istituto Europeo di Oncologia
  • Date of authorisation
    11/09/2020
  • Documents
  • Study title
    COV-BARRIER - Baricitinib
  • Study
    A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with COVID‐19 Infection (studio COV‐BARRIER)
  • Sponsor
    Eli lilly
  • Date of authorisation
    17/08/2020
  • Documents
  • Study title
    ABC-110 - Opaganib
  • Study
    Studio di fase 2a, randomizzato, doppio cieco versus placebo, con Opaganib, inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), in soggetti adulti, ospedalizzati affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Codice studio: ABC-110
  • Sponsor
    RedHill Biopharma Ltd
  • Date of authorisation
    07/08/2020
  • Documents
  • Study title
    GS-US-540-5823 - Remdesivir (12-18 anni)
  • Study
    A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19 (GS-US-540-5823)
  • Sponsor
    Gilead Sciences, Inc
  • Date of authorisation
    04/08/2020
  • Documents
  • Study title
    RT-CoV-2: Vaccino ReiThera
  • Study
    Studio Clinico di Fase 1 del vaccino GRAd-COV2 per COVID-19 somministrato con dosi crescenti ad adulti ed anziani sani per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità.
  • Sponsor
    REITHERA SRL
  • Date of authorisation
    29/07/2020
  • Documents
  • Study title
    MiR-AGE - ABX464
  • Study
    Studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell’infiammazione e nella prevenzione dell’insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti con età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infetti da SARS-CoV-2 (Studio MiR-AGE)
  • Sponsor
    ABIVAX
  • Date of authorisation
    25/06/2020
  • Documents
  • Study title
    INTERCOP - Interferone-beta
  • Study
    Studio interventistico, randomizzato e controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con Covid-19
  • Sponsor
    IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
  • Date of authorisation
    25/06/2020
  • Documents
  • Study title
    COVER - ivermectina
  • Study
    Randomized, Double-blind, Multi Centre Phase II, Proof of Concept, Dose Finding Clinical Trial on Ivermectin for the early Treatment of COVID-19. COVER (COVid iVERmectin)
  • Sponsor
    IRCCS Sacro Cuore Don Calabria. Negrar di Valpolicella (Verona)
  • Date of authorisation
    01/06/2020
  • Documents
  • Study title
    RACONA
  • Study
    Trial Clinico Randomizzato con Nafamostat: un potente inibitore di TMPRSS2 per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 - RACONA Study
  • Sponsor
    Università degli Studi di Padova
  • Date of authorisation
    26/05/2020
  • Documents
  • Study title
    ACE-ID-201-Acalabrutinib
  • Study
    Studio randomizzato di Fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19.
  • Sponsor
    Acerta Pharma BV
  • Date of authorisation
    25/05/2020
  • Documents
  • Study title
    IVIG/H/Covid-19
  • Study
    Immunoglobuline umane polivalenti somministrate per via endovenosa ad alte dosi più eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti con un quadro clinico infiammatorio precoce COVID-19 (Studio IVIG/H/Covid-19)
  • Sponsor
    AUO Policlinico Umberto I Roma
  • Date of authorisation
    22/05/2020
  • Documents
  • Study title
    Studio sull’utilizzo di eparina a basso peso
  • Study
    Studio randomizzato controllato sull’efficacia e sulla sicurezza di alte verso basse dosi di eparina a basso peso molecolare in pazienti ricoverati per grave polmonite in corso di COVID-19 e coagulopatia, e che non richiedano ventilazione meccanica. (COVID-19 HD)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Date of authorisation
    22/05/2020
  • Documents
  • Study title
    Home CarE study Colchicina
  • Study
    ColcHicine in patients with COVID-19: a home CarE study
  • Sponsor
    Società Italiana di Reumatologia
  • Date of authorisation
    19/05/2020
  • Documents
  • Study title
    IL2-COVID - S. Andrea - Roma
  • Study
    PET/CT with 68Ga-IL2 for imaging IL2R+ cells in COVID-19+ patients La PET/TC con 68Ga-IL2 per l’imaging delle cellule IL2R+ in pazienti affetti da COVID-19
  • Sponsor
    S. Andrea - Roma
  • Date of authorisation
    15/05/2020
  • Documents
  • Study title
    TRISTARDS - Boehringer-Ingelheim
  • Study
    Studio adattivo di fase IIb/III, operativamente senza soluzione di continuità, in aperto, randomizzato, sequenziale, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con alteplase endovenoso somministrato una volta al giorno per al massimo 5 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) provocata da COVID-19 (TRISTARDS)
  • Sponsor
    Boehringer-Ingelheim
  • Date of authorisation
    15/05/2020
  • Documents
  • Study title
    TOFACOV-2 - Studio sull’utilizzo di Tofacitinib
  • Study
    TOFAcitinib più Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite interstiziale sostenuta da infezione da COVID 19: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto (TOFACOV-2)
  • Sponsor
    Ospedali Riuniti di Ancona
  • Date of authorisation
    15/05/2020
  • Documents
  • Study title
    STAUNCH - Studio sull’utilizzo di steroidi e eparina
  • Study
    Steroidi e eparina non frazionata in pazienti critici con polmonite da COVID-19. Studio STAUNCH-19 (STeroids And UNfraCtionated Heparin in covid-19 patients)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Date of authorisation
    15/05/2020
  • Documents
  • Study title
    RUXCOVID - Ruxolitinib
  • Study
    Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica (RUXCOVID)
  • Sponsor
    Novartis Pharma AG
  • Date of authorisation
    13/05/2020
  • Documents
  • Study title
    ETC Study - Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT)
  • Study
    Efficacia comparativa delle strategie terapeutiche per il trattamento domiciliare precoce di pazienti con COVID-19 lieve o moderata sulla riduzione del rischio di peggioramento della malattia: Uno studio multistadio multi-braccio adattivo randomizzato a grappolo
  • Sponsor
    Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT)
  • Date of authorisation
    12/05/2020
  • Documents
  • Study title
    EMOS-COVID - Enoxaparina
  • Study
    Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli outcomes nei soggetti infetti da covid-19: studio pilota su 300 casi arruolati da un singolo istituto - Studio EMOS-COVID
  • Sponsor
    ASST-FBF-SACCO
  • Date of authorisation
    08/05/2020
  • Documents
  • Study title
    DEF-IVID19 - Studio sull’utilizzo di defibrotide
  • Study
    Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19
  • Sponsor
    IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
  • Date of authorisation
    08/05/2020
  • Documents
  • Study title
    COMBAT-19 – Studio sull’utilizzo di mavrilimumab
  • Study
    A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial
  • Sponsor
    IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
  • Date of authorisation
    07/05/2020
  • Documents
  • Study title
    PRECOV – Idrossiclorochina negli operatori sanitari
  • Study
    PRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio
  • Sponsor
    IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
  • Date of authorisation
    07/05/2020
  • Documents
  • Study title
    ARCO – Studio multi-arm di gestione domiciliare
  • Study
    Adaptive Randomized trial for therapy of COrona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)
  • Sponsor
    INMI "L. Spallanzani" - Roma
  • Date of authorisation
    07/05/2020
  • Documents
  • Study title
    CAN-COVID - Studio sull’utilizzo di Canakinumab
  • Study
    Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)
  • Sponsor
    Novartis Research and Development
  • Date of authorisation
    06/05/2020
  • Documents
  • Study title
    FibroCov - Studio di fase 2/3 sull’utilizzo di Pamrevlumab
  • Study
    Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov)
  • Sponsor
    UCSC - Roma
  • Date of authorisation
    05/05/2020
  • Documents
  • Study title
    HS216C17– Studio di fase 3 sull’utilizzo di favipiravir
  • Study
    A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17
  • Sponsor
    ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Date of authorisation
    05/05/2020
  • Documents
  • Study title
    AZI-RCT-COVID-19 - Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina+azitromicina
  • Study
    Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
  • Sponsor
    Università del Piemonte Orientale (UPO)
  • Date of authorisation
    04/05/2020
  • Documents
  • Study title
    BREATH - Baricitinib
  • Study
    A proof-of concept study of the use of Janus Kinase 1 and 2 Inhibitor, Baricitinib, in the treatment of COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial. Baricitinib for coRona virus pnEumonia: a THerapeutic trial (BREATH trial)
  • Sponsor
    Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia
  • Date of authorisation
    01/05/2020
  • Documents
  • Study title
    AMMURAVID – Studio di fase 3 multiarm della SIMIT
  • Study
    Cumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial)
  • Sponsor
    Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
  • Date of authorisation
    01/05/2020
  • Documents
  • Study title
    XPORT-CoV-1001 – Studio di fase 2 sull’utilizzo di Selinexor
  • Study
    A Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001)
  • Sponsor
    Karyopharm Therapeutics Inc
  • Date of authorisation
    28/04/2020
  • Documents
  • Study title
    ESCAPE – Studio di fase 2 sull’utilizzo di sarilumab
  • Study
    Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19. (ESCAPE)
  • Sponsor
    INMI "L. Spallanzani" - Roma
  • Date of authorisation
    28/04/2020
  • Documents
  • Study title
    PROTECT – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina
  • Study
    PROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47
  • Sponsor
    Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola
  • Date of authorisation
    27/04/2020
  • Documents
  • Study title
    REPAVID-19 - Studio di fase 2/3 su reparixin
  • Study
    Adaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19)
  • Sponsor
    Dompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele
  • Date of authorisation
    24/04/2020
  • Documents
  • Study title
    COVID-SARI – Studio sull’utilizzo di sarilumab
  • Study
    Pilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI)
  • Sponsor
    ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Date of authorisation
    24/04/2020
  • Documents
  • Study title
    X-COVID – Studio sull’utilizzo di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19
  • Study
    Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID
  • Sponsor
    ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Date of authorisation
    22/04/2020
  • Documents
  • Study title
    INHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di enoxaparina
  • Study
    Intermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19
  • Sponsor
    Università di Bologna
  • Date of authorisation
    22/04/2020
  • Documents
  • Study title
    ColCOVID – Studio sull’utilizzo di colchicina
  • Study
    Colchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Date of authorisation
    20/04/2020
  • Documents
  • Study title
    COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina
  • Study
    Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)
  • Sponsor
    Azienda Ospedaliera di Perugia
  • Date of authorisation
    11/04/2020
  • Documents
  • Study title
    SOLIDARITY - Studio randomizzato OMS
  • Study
    An international randomised trial of additional treatments for COVID-19 in hospitalised patients who are all receiving the local standard of care
  • Sponsor
    OMS/Università di Verona
  • Date of authorisation
    09/04/2020
  • Documents
  • Study title
    Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina
  • Study
    Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial)
  • Sponsor
    ASUR - AV5 Ascoli Piceno
  • Date of authorisation
    08/04/2020
  • Documents
  • Study title
    Tocilizumab 2020-001154-22 – Tocilizumab in patients with severe COVID-19 pneumonia
  • Study
    A randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in patients with severe covid-19 pneumonia (Tocilizumab 2020-001154-22)
  • Sponsor
    F. Hoffmann - La Roche Ltd
  • Date of authorisation
    30/03/2020
  • Documents
  • Study title
    COP-COV – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina in profilassi
  • Study
    Chloroquine/ hydroxychloroquine prevention of coronavirus disease (COVID-19) in the healthcare setting; a randomised, placebo-controlled prophylaxis study (COPCOV)
  • Sponsor
    Università di Oxford (UK)
  • Date of authorisation
    30/03/2020
  • Documents
  • Study title
    RCT-TCZ-COVID-19 – somministrazione precoce del Tocilizumab
  • Study
    Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (RCT-TCZ-COVID-19
  • Sponsor
    AUSL - IRCCS di Reggio Emilia
  • Date of authorisation
    27/03/2020
  • Documents
  • Study title
    Sarilumab COVID-19 – Sarilumab for hospitalized patients with COVID-19
  • Study
    An adaptive phase 2/3, randomized, double-blind, placebocontrolled study assessing efficacy and safety of sarilumab for hospitalized patients with COVID-19 (Sarilumab COVID-19).
  • Sponsor
    Sanofi-Aventis Recherche & Développement
  • Date of authorisation
    26/03/2020
  • Documents
  • Study title
    Sobi.IMMUNO-101 – emapalumab and anakinra versus standard of care
  • Study
    A phase 2/3, randomized, open-label, parallel group, 3-arm, multicenter study investigating the efficacy and safety of intravenous administrations of emapalumab, an anti-interferon gamma (anti-IFNγ) monoclonal antibody, and anakinra, an interleukin-1(IL-1) receptor antagonist, versus standard of care, in reducing hyper-inflammation and respiratory distress in patients with SARSCoV-2 infection (Sobi.IMMUNO-101)
  • Sponsor
    SOBI
  • Date of authorisation
    25/03/2020
  • Documents
  • Study title
    Studio TOCIVID-19
  • Study
    Multicenter study on the efficacy and tolerability of tocilizumab in the treatment of patients with COVID-19 pneumonia (TOCIVID-19)
  • Sponsor
    Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale – Napoli
  • Date of authorisation
    18/03/2020
  • Documents
  • Study title
    GS-US-540-5773 Study: Remdesivir in Participants with Severe COVID-19
  • Study
    A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Severe COVID-19. (GS-US-540-5773 Study)
  • Sponsor
    Gilead Sciences, Inc
  • Date of authorisation
    11/03/2020
  • Documents
  • Study title
    GS-US-540-5774 Study: Remdesivir in Participants with Moderate COVID-19
  • Study
    A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Moderate COVID-19 Compared to Standard of Care Treatment. (GS-US-540-5774 Study)
  • Sponsor
    Gilead Sciences, Inc
  • Date of authorisation
    11/03/2020
  • Documents

AIFA communication on Clinical trials - COVID-19

22/04/2022

Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19

09/12/2020

CTS guidelines on the submission of clinical trials for COVID-19

17/09/2020

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Aggiornamento del 17 settembre 2020)

02/09/2020

COVID-19 – Nuovi studi clinici autorizzati

31/07/2020

COVID-19 – AlFA autorizza la sperimentazione di fase I del vaccino ReiThera in Italia

28/07/2020

COVID-19 - Autorizzati due nuovi studi

23/07/2020

COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi

17/06/2020

COVID-19: Studio randomizzato italiano, nessun beneficio dal tocilizumab

10/06/2020

COVID-19. Autorizzato un nuovo studio clinico

28/05/2020

COVID-19. Autorizzati due nuovi studi clinici

22/05/2020

Nuova circolare sulle procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

21/05/2020

COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi clinici

19/05/2020

Comunicazione della CTS relativa alla presentazione di nuove sperimentazioni cliniche in ambito COVID

13/05/2020

Studio Tocivid-19 - Risultati incoraggianti anche se non definitivi

12/05/2020

COVID-19 - Autorizzati due nuovi studi clinici

09/05/2020

COVID-19 - Autorizzato nuovo studio clinico con reparixin

08/05/2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato due nuovi studi clinici per il trattamento del COVID-19

07/05/2020

COVID-19 - AIFA autorizza tre nuovi studi clinici

06/05/2020

COVID-19 - Autorizzato nuovo studio clinico con Favipiravir

05/05/2020

Considerazioni sulla definizione di standard di cura (“standard of care”, SOC) negli studi clinici in pazienti COVID-19

04/05/2020

COVID-19 - AIFA autorizza cinque nuovi studi clinici

29/04/2020

COVID-19. AIFA autorizza due nuovi studi e un programma d'uso compassionevole

23/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza tre nuovi studi clinici

15/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza sperimentazione clinica con colchicina

14/04/2020

Accesso ai farmaci sperimentali per il COVID-19 - Report lavori CTS AIFA al 13/04/2020

10/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza lo studio "Solidarity" promosso dall'OMS

09/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza nuovo studio clinico sull’idrossiclorochina

07/04/2020

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020)

06/04/2020

Studio TOCIVID-19. AIFA aggiorna report su centri e pazienti registrati e protocollo

06/04/2020

Circolare sulle procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

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