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Farmaci innovativi

Farmaci innovativi

La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’AIFA e alla sua Commissione Tecnico Scientifica. Tale status presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.
L’AIFA ha previsto che la valutazione di tale attributo debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, ma consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.

Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi

Con la determina n. 1535/2017 l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.

Elenco farmaci innovativi

È disponibile l'elenco aggiornato dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica, possiedono il requisito dell'innovatività terapeutica piena o condizionata, ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012, come definito dall'art.1 comma 1 dell'accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep. Atti n.197/CSR).
L’elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.
Nella Gazzetta Ufficiale è pubblicato per ogni singola specialità il riferimento all’inserimento nell'elenco, in relazione all’indicazione per la quale è previsto il rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al Fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).    
Nello stesso elenco sono disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per indicazione terapeutica, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017.
Sono anche pubblicati i report dei medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività.

Farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio

L'Agenzia pubblica gli elenchi dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio ai sensi della Legge di Bilancio 2017. Le tabelle sono distinte tra farmaci oncologici e non oncologici e sono costantemente aggiornate a seguito delle autorizzazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale.

farmaci_innovativi_monitoraggio_10.04.2019

Uffici di riferimento

Uffici di riferimento

Settore HTA ed economia del farmaco

Francesco Trotta

f.trotta@aifa.gov.it

Ufficio Registri di monitoraggio

Pierluigi Russo

p.russo@aifa.gov.it

Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni

Francesco Trotta (ad interim)

f.trotta@aifa.gov.it

Applicazioni nidificate

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