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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele
- Gestisce le procedure di certificazione di prodotto farmaceutico (CPP) e l’attività di valutazione tecnico-scientifica delle procedure di autorizzazione all’importazione parallela di medicinali;
- gestisce i procedimenti relativi alle domande di autorizzazione all’importazione parallela (AIP) di medicinali autorizzati in altri Stati Membri dello Spazio economico europeo e adotta gli atti finali;
- gestisce i procedimenti di variazione e rinnovo dell’AIP e adotta gli atti finali;
- gestisce i procedimenti relativi alla mancata presentazione del rinnovo dell’AIP e adotta gli atti finali;
- gestisce gli aspetti regolatori nel processo autorizzativo nazionale, limitatamente all'immissione in commercio, per medicinali autorizzati con procedura centralizzata per i quali l'EMA abbia emesso autorizzazione alla distribuzione parallela in Italia;
- gestisce le richieste di informazioni, da parte delle Autorità Europee, relative a procedure di importazione parallela di medicinali dall'Italia;
- gestisce le attività relative alle comunicazioni sulla nomina, modifica e revoca dei concessionari per la vendita dei medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata;
- rilascia i Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP) per medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio in Italia (AIC), registrati mediante procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata;
- gestisce gli atti di autorizzazione all’importazione e distribuzione parallela in Italia dei medicinali gestiti nell’ambito delle procedure di propria competenza, portando alla valutazione della CSE la definizione delle modalità d’impiego e del regime di fornitura del medicinale, ove necessario.
Uffici di riferimento
Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele
Michele Marangi
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