Il documento riepiloga i dati dei Registri e le attività condotte durante la pandemia.

Durante l’emergenza pandemica l’AIFA ha condotto il monitoraggio a livello nazionale e regionale dell’uso dei farmaci antivirali e degli anticorpi monoclonali utilizzati per il COVID-19. I dati e le attività di monitoraggio relativi a un intervallo temporale di 964 giorni (ovvero 2,6 anni) sono descritti nel report pubblicato sul sito dell’Agenzia.

In questo periodo, sono state coordinate oltre 100 videoconferenze periodiche con le Regioni, e prodotte 157 analisi statistiche dai dati raccolti nella piattaforma dei registri AIFA attraverso 11 registri di monitoraggio implementati nel corso della pandemia (ogni registro è dato dal binomio medicinale-indicazione terapeutica; in ordine temporale di rilascio on-line: remdesivir, bamlanivimab, bamlanivimab+etesevimab, casirivimab+imdevimab sia nel setting precoce che ospedaliero, sotrovimab, remdesivir in setting precoce, molnupiravir, nirmatrelvir+ritonavir, tixagemivab+cilgavimab e tixagemivab+cilgavimab in profilassi). Contestualmente, nel corso della pandemia, sono stati pubblicati sul portale AIFA 114 report sull’andamento dell’uso dei farmaci per il COVID-19.

I dati di monitoraggio sono stati utilizzati per informare il Ministero della Salute e la Struttura Commissariale per l’emergenza da COVID-19 sull’andamento dell’utilizzo di tali medicinali in relazione all’evoluzione del quadro pandemico a livello nazionale e nelle singole Regioni. I dati e le analisi sono stati altresì impiegati al fine di ottimizzare le giacenze comunicate dalle diverse regioni, dislocandole verso quelle a maggior consumo, ovvero minimizzando eventuali condizioni di carenza localizzata dei prodotti.

Infine, sulla base dei dati della piattaforma dei registri di monitoraggio AIFA sono stati pubblicati 4 articoli su prestigiose riviste scientifiche internazionali, relativi all’impatto della pandemia da COVID-19 e agli esiti dell’impiego nella pratica clinica dei farmaci antivirali.

Il report riepilogativo descrive: 

• il quadro di riferimento regolatorio dei farmaci, che elenca i provvedimenti AIFA emanati nel corso della pandemia ed i relativi collegamenti ai comunicati, che riguardavano l’istituzione o la modifica del monitoraggio obbligatoriamente previsto in questi medicinali, oltre che la eventuale sospensione o revoca; 
• la serie storica del numero di pazienti avviati al trattamento con ogni principio attivo nel corso della pandemia da COVID-19, esposti in concomitanza con i dati relativi al numero di casi positivi registrati dall’Istituto Superiore di Sanità; 
• il quadro riepilogativo su base regionale del numero totale di trattamenti avviati nell’intero periodo di monitoraggio; 
• il quadro riepilogativo del numero di trattamenti pro capite riferito alla popolazione residente in ogni regione, avviati nell’intero periodo di monitoraggio; 
• il quadro riepilogativo del numero di trattamenti pro capite riferito al numero totale di casi positivi per ogni regione, avviati nell’intero periodo di monitoraggio.

È opportuno precisare che la gestione dei farmaci per il COVID-19 nelle diverse regioni si è dovuta adattare in funzione delle decisioni regolatorie adottate nel tempo, di fattori organizzativi dell’assistenza sanitaria nelle singole Regioni, della disponibilità di prodotti, delle modalità di distribuzione e dispensazione dei farmaci ai pazienti e dell’evoluzione nel tempo delle varianti del SARS-Cov-2. Pertanto, il report potrebbe cumulare insieme diverse modalità di gestione che potrebbero essersi determinate nelle singole regioni nel corso della pandemia e per le quali si rimanda ai rapporti settimanali pubblicati periodicamente sul sito AIFA.

Pubblicato il: 28 luglio 2023