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Chiarimenti in merito alla compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale - Chiarimenti in merito alla compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

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Chiarimenti in merito alla compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

Facendo seguito all’adozione della Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020 e delle Linee Guida (LG) pubblicate in data 30 dicembre 2020 (accessibile dal box link correlati), che prevedono l’applicazione delle stesse a decorrere dalla data del 1° marzo 2021, si chiarisce quanto segue.

  1. A partire dal 1° marzo 2021, come già indicato, le Aziende farmaceutiche dovranno presentare il nuovo Dossier, esclusivamente in conformità ai contenuti previsti dalle LG, caricando il file in formato pdf e word mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione attraverso PEC hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it, unitamente alla ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP ecc.).
  2. Le istanze ricevute a partire dal 1° marzo 2021, che fossero state erroneamente presentate con il Dossier previsto dall’abrogata Deliberazione CIPE n. 3/2001, dovranno pertanto essere integrate attraverso la sottomissione del nuovo Dossier, al fine di consentire l’avvio del procedimento negoziale.
  3. Si rappresenta, infine, come condiviso con le principali Associazioni di categoria, che verrà resa disponibile la modalità di sottomissione del Dossier elettronico (e-Dossier) entro il corrente mese di marzo.


Pubblicato il: 05 marzo 2021

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