Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha aggiornato la Guida e alcuni dei modelli che, secondo il Regolamento (UE) n. 536/2014, devono essere predisposti e inseriti nel dossier per la parte II a cura del Promotore.

I modelli, insieme alla Circolare n. 3, sono disponibili nella pagina "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici" accessibile dal box "Link correlati".

Considerato che questi argomenti sono attualmente in approfondimento a livello europeo, i modelli potrebbero essere ulteriormente modificati.