L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota per supportare sponsor accademici e organizzazioni senza scopo di lucro impegnati nello sviluppo di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMPs) per patologie con elevato bisogno terapeutico.

Attraverso questo progetto l’EMA sosterrà un massimo di cinque partecipanti, fornendo un supporto regolatorio costante nel corso dello sviluppo di nuovi prodotti, dai requisiti previsti per gli aspetti legati alla produzione fino alla pianificazione delle sperimentazioni cliniche, con l’obiettivo di ottimizzare lo sviluppo degli ATMPs e incrementare le possibilità di accesso da parte dei pazienti.
I partecipanti potranno beneficiare di tutte le flessibilità regolatorie disponibili e delle misure di sostegno allo sviluppo, quali ad esempio riduzioni delle tasse ed esenzioni.

Si prevede che i primi risultati saranno disponibili nell’arco di 3-4 anni. A conclusione del progetto verrà pubblicato un rapporto.

I soggetti interessati possono contattare l’EMA advancedtherapies@ema.europa.eu o l’autorità nazionale competente, per l’Italia l’AIFA innovation.office@aifa.gov.it.