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Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: integrazione e aggiornamento del dossier e altre funzionalità - Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: integrazione e aggiornamento del dossier e altre funzionalità

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Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso: integrazione e aggiornamento del dossier e altre funzionalità

L’Agenzia Italiana del Farmaco  informa che sono state rilasciate ulteriori funzionalità della piattaforma web e-Dossier Prezzo e Rimborso. La piattaforma è disponibile per le Aziende farmaceutiche sul Portale dei Servizi AIFA, per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo, ai sensi di quanto stabilito dal D.M. 2 agosto 2019Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e delle successive Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.

Tra le nuove funzionalità implementate si evidenziano:

  • l’integrazione e aggiornamento del dossier (c.d. Mini-dossier);
  • l’estensione delle aree di testo a 10.000 o 20.000 caratteri Ulteriori e text area per le NOTE alla fine di ogni sezione;
  • la stampa del dossier in stato di bozza;
  • gli automatismi di compilazione per sezioni del dossier con dati sovrapponibili (es. B.2, D.5.1);
  • i miglioramenti e funzioni varie (es. tipologia negoziale in tutte le pagine, ordinamento colonne delle tabelle dinamiche, caricamento file .xlm in E1).

In particolare, la nuova funzionalità di integrazione e aggiornamento del dossier (c.d. Mini-dossier) permette alle aziende di eseguire - durante la fase endoprocedimentale - l’integrazione delle informazioni di specifiche sezioni e paragrafi del Dossier principale in stato "Depositato”, come di seguito elencate:

  • A.3.1 - Status regolatorio del Prodotto extra-EU;
  • A.4 - Capacità produttiva, gestione di imprevisti produttivi e garanzia di adeguata fornitura al SSN;
  • B.2 - Descrizione dei pazienti a cui il Prodotto è destinato e previsione del loro numero in Italia
  • B.3 - Descrizione delle attuali modalità di gestione-diagnosi-cura della condizione clinica e posizionamento del Prodotto all’interno dello schema di trattamento;
  • B.4 - Identificazione dei medicinali comparatori;
  • D - Prezzi proposti e costi per il SSN (tutta la sezione);
  • E - Valutazioni economiche e impatto economico-finanziario (tutta la sezione).

Per ogni Dossier è prevista una sola integrazione, di modo che eventuali ulteriori aggiornamenti e integrazioni saranno presentati come aggiornamenti ulteriori delle ultime modifiche inserite (aggiornamento del Mini-dossier). Ogni Mini Dossier rispecchierà la tipologia negoziale del Dossier di partenza e per tutte le sezioni del Mini-Dossier, saranno stampati solo i contenuti delle sezioni e dei paragrafi modificati (dato iniziale e dato modificato).

Ai fini dell’aggiornamento del dossier è necessaria l’abilitazione della funzionalità da parte del Settore HTA ed economia del Farmaco, da richiedersi tramite l’invio di una PEC all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it.
In alternativa, ove le integrazioni siano richieste dalle Commissioni e/o dal Settore HTA, la comunicazione di attivazione della funzione di abilitazione sarà comunicata dal Settore medesimo, contestualmente alla richiesta di aggiornamento. Per ulteriori dettagli si rimanda al Manuale utente disponibile sul portale.

Si rammenta, infine, che a partire dal 1° dicembre 2021 è consentito predisporre il Dossier a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo esclusivamente attraverso il Portale e-Dossier a eccezione delle tre procedure semplificate (disponibili nella pagina "Domanda di rimborsabilità e prezzo" accessibile dal box "Link correlati"):

  • Farmaco equivalente o biosimilare – Procedura semplificata per la rimborsabilità di estensione delle indicazioni già rimborsate all’originator;
  • Rimborsabilità di nuove confezioni per modifica del confezionamento primario;
  • procedura semplificata relativa alle nuove confezioni di farmaci con numero di unità posologiche o dosaggi diversi da quelli dei farmaci già rimborsati

Il Dossier dovrà essere depositato, unitamente all'ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP, ecc.), mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione a mezzo PEC al Settore HTA all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it.
Dal 31 maggio 2021 non sono in ogni caso accettati dossier in formato cartaceo.


Pubblicato il: 28 gennaio 2022

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