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Chiarimenti in merito alla compilazione dei Dossier per le procedure semplificate a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale - Chiarimenti in merito alla compilazione dei Dossier per le procedure semplificate a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

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Chiarimenti in merito alla compilazione dei Dossier per le procedure semplificate a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

Facendo seguito all’adozione della Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020 e delle Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, che prevedono l’applicazione delle stesse a decorrere dalla data del 1° marzo 2021, nonché del comunicato pubblicato in data 5 marzo 2021 sul portale istituzionale, limitatamente alle procedure semplificate, si chiarisce quanto segue.


1.    Farmaco equivalente o Farmaco biosimilare con richiesta di adesione al Decreto Ministeriale 4 aprile 2013 “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari”.
L’azienda nel sottomettere l’istanza negoziale, attraverso le modalità già descritte, potrà trasmettere un dossier di P&R semplificato, attraverso la compilazione delle sezioni delle Linee Guida (LG) pubblicate in data 30 dicembre 2020, di seguito specificate:
Tipologia Negoziale: “Denominazione Prodotto_Procedura semplificata farmaco equivalente/biosimilare (DM 4 aprile 2013)” - da specificare e riportare nell’oggetto dell’istanza negoziale e in tutte le successive comunicazioni relative alla procedura semplificata. 
A- Identità del richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi 
- A.1 - Informazioni relative al richiedente
- A.2 - Descrizione del prodotto
- A.3 - Status regolatorio del Prodotto ad esclusione di A.3.1. e A.3.3;
- A.4 - Capacità produttiva, gestione degli imprevisti produttivi e garanzia di adeguata fornitura 
D- Prezzi proposti e costi per il SSN
- D.1 – Prezzo del Prodotto proposto al SSN (secondo gli scaglioni previsti dal DM 4 aprile 2013), indicando informazioni di interesse (es. accesso a Lista 648/96) e condizioni negoziali aggiuntive previste per il farmaco di riferimento (es. MEA, Registro, PT, Sconto SSN, etc.);
- D7- Mercato dell’originatore di riferimento negli ultimi 3 anni (numero di confezioni e fatturato) ed eventuali ulteriori elementi, in termini di vantaggio economico per il SSN, quali elementi costitutivi dell’accordo negoziale. 

2.    Farmaci di importazione parallela con richiesta di adesione alla procedura semplificata (Determinazione direttoriale n. 357/2021)
L’azienda nel sottomettere l’istanza negoziale, attraverso le modalità già descritte, potrà trasmettere un dossier di P&R semplificato, attraverso la compilazione delle sezioni delle Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, come di seguito specificate. In particolare, nella sezione D, riferita al prezzo e alle condizioni negoziali proposte, il richiedente dovrà formalizzare l’adesione alla procedura semplificata, presentando una proposta di prezzo conforme a quanto previsto dalla Determinazione direttoriale n. 357/2021. 
Tipologia Negoziale: “Denominazione Prodotto_Procedura semplificata farmaci di importazione parallela (Determinazione Direttoriale n.357/2021)”, da specificare e riportare nell’oggetto dell’istanza negoziale e in tutte le successive comunicazioni relative alla procedura semplificata. 
A- Identità del richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi 
- A.1 - Informazioni relative al richiedente
- A.2 - Descrizione del prodotto (ad esclusione delle indicazioni terapeutiche autorizzate e/o rimborsate e indicazioni in domanda/posologia)
D- Prezzi proposti e costi per il SSN
- D.1 – Prezzo del Prodotto proposto al SSN (in linea con quanto previsto dalla procedura semplificata di cui alla Determinazione direttoriale n. 357/2021), riportando informazioni relative al prodotto di riferimento in Italia (es. MEA, Registro, PT, Sconto SSN, etc.);

3.    Confezioni in classe C(nn) con richiesta di classificazione in classe C (in caso di classificazione in fascia C per tutte le altre confezioni già autorizzate del medesimo farmaco)
Fatto salvo quanto previsto dal comunicato del 26 febbraio 2021 “Procedura semplificata generici classe C - criteri e modalità di applicazione della nuova procedura di classificazione ai fini della rimborsabilità”, evidenziando che ai fini dell’accesso alla procedura semplificata tutte le altre confezioni autorizzate del medesimo farmaco dovranno essere classificate in C, l’azienda nel sottomettere l’istanza negoziale, attraverso le modalità già descritte, potrà trasmettere un dossier di P&R semplificato, attraverso la compilazione delle sezioni delle Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, come di seguito specificate: 
Tipologia Negoziale: “Denominazione Prodotto_Classificazione confezioni da C(nn) in C”, da specificare e riportare nell’oggetto dell’istanza negoziale e in tutte le successive comunicazioni relative alla procedura semplificata.
A- Identità del richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi 
- A.1 - Informazioni relative al richiedente;
- A.2 - Descrizione del prodotto;
- A.3 - Status regolatorio del Prodotto ad esclusione di A.3.1. e A.3.3.
B – Descrizione della condizione clinica, inquadramento e valore terapeutico del Prodotto
-    B.4 – Identificazione dei medicinali comparatori, indicando i comparatori della medesima classe terapeutica, nonché le confezioni già autorizzate del farmaco in domanda, e la rispettiva classe di rimborsabilità.


Pubblicato il: 20 aprile 2021

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