L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Erivedge® (vismodegib) riguardanti le etichette dei flaconi come misura precauzionale per l’uso in sicurezza.

Sintesi:

• I flaconi utilizzati come confezioni delle capsule di Erivedge, hanno una etichetta multistrato che contiene informazioni sull’uso del medicinale che sono incluse anche nel foglio illustrativo.
• Sono capitati alcuni rari episodi dove lo strato sottostante dell’etichetta multistrato ha mostrato i seguenti difetti:
  • Le informazioni vengono rimosse e conseguentemente le prime lettere sono mancanti.
  • La colla è troppo forte e potrebbe alterare la leggibilità.
• Le informazioni critiche presenti sullo strato superiore dell’etichetta non sono impattate.
• Roche sta lavorando per individuare soluzioni che impediscano questi difetti in futuro.
• Come misura precauzionale, in qualità di operatore sanitario, deve ricordare ai suoi pazienti le seguenti informazioni:
  • Il foglio illustrativo contenuto all’interno della confezione con il flacone deve essere sempre conservato durante l’assunzione di Erivedge.
  • Nel caso in cui le informazioni sullo strato inferiore dell’etichetta multistrato non siano completamente leggibili, i pazienti devono fare riferimento al foglio illustrativo contenuto all’interno della confezione.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

seguici su facebook , twitter  e you tube 

contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it