"Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici", tenendo conto anche dei commenti, osservazioni e suggerimenti pervenuti a seguito della Consultazione Pubblica, ha definito il Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, in ottemperanza a quanto definito dall’articolo 2, comma 6, Legge n.3/2018. E’ in via di predisposizione la versione certificata in lingua inglese.

Con l’auspicio che il Contratto contribuisca ad una maggiore uniformità, qualità e tempestività nella definizione degli accordi tra Promotori ed Istituzioni, si forniscono di seguito indicazioni utili per la sua applicazione:

• si tratta di un documento che contiene i contenuti minimi, il che vuol dire che, in caso di particolari disegni di studio o di specifiche necessità, potrà essere integrato;
• in assenza di esigenze specifiche di integrazione, il Contratto dovrà invece essere utilizzato nella sua forma attuale, in modo da garantire l’omogeneità della sua applicazione nell’ambito di studi multicentrici.
• Il Contratto è da considerarsi effettivo dal momento della sua pubblicazione sul sito (30 ottobre 2019).
  Tuttavia, al fine di evitare che si rallentino i tempi di stipula, i contratti già negoziati o quelli alla firma non dovranno essere modificati.

Il Contratto è presente nella pagina "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Published on: 30 October 2019
Last updated on: 06 November 2019