Il Centro di coordinamento ha messo a punto una nuova versione coordinata della Dichiarazione di Interessi (“DoI”), da compilarsi da parte di tutti gli Sperimentatori Principali partecipanti alle sperimentazioni cliniche disciplinate dal Regolamento UE n. 536/2014.

Il documento, nelle versioni italiana e inglese (che possono essere utilizzate indifferentemente), è pubblicato nella pagina del Centro di coordinamento e riflette le previsioni del Regolamento e della normativa italiana (D. Lgs. 52/2019, art. 6 comma 4 come modificato con D.L. 34/2020).

Il caricamento sul Portale europeo CTIS fra i documenti a corredo delle richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica è prescritto per i soli Sperimentatori Principali.

Tuttavia, come già indicato nella “Guida alla valutazione da parte dei CET dei documenti di cui all’art. 7.1 del Regolamento 536/2014”, il CCNCE raccomanda che essa venga predisposta e tenuta aggiornata, assieme al curriculum vitae (“c.v.”), da ogni Sperimentatore, in modo da poter essere valutata in qualsiasi momento dallo Sperimentatore Principale ai fini della Dichiarazione di idoneità delle strutture del Centro per la sperimentazione specifica, pure prescritta.

Il Centro di coordinamento rammenta inoltre che le DoI, così come i c.v., non hanno periodi prefissati di validità: devono essere aggiornati alla ultima informazione utile, restando riservata al soggetto valutatore (CET) l’idoneità di DoI o c.v. nei quali l’ultima informazione utile sia particolarmente risalente (da questo punto di vista un “silenzio” di uno o due anni potrebbe ritenersi eccessivo).

Le DoI predisposte secondo precedenti schemi e già completate alla data della presente Nota possono continuare a utilizzarsi ad esaurimento.

La nuova versione coordinata della Dichiarazione di Interessi (“DoI”) è raggiungibile dal box "Link correlati".