Agenzia Italiana del Farmaco
Direct communication with healthcare professionals on Ocaliva (obeticholic acid) - Direct communication with healthcare professionals on Ocaliva (obeticholic acid)
Direct communication with healthcare professionals on Ocaliva (obeticholic acid)
Ocaliva (obeticholic acid): recommendation for revocation of the marketing authorisation in the European Union due to unconfirmed clinical benefit.
Summary
- The phase 3 confirmatory Study 747-302 (COBALT) of Ocaliva in primary biliary cholangitis (PBC) patients did not confirm the clinical benefit of Ocaliva.
- As a consequence, the benefit-risk balance of Ocaliva is no longer favourable and its marketing authorisation in the EU has been recommended for revocation.
- No new patients should be started on Ocaliva outside of a clinical trial. For patients currently on treatment with Ocaliva, available treatment options should be considered.
Published on: 31 July 2024
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