La conclusione dello stato di emergenza e del relativo impatto sulla normativa d’urgenza di cui all’art. 40 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23 (convertito con Legge 5 giugno 2020, n. 40), avrà effetti in materia di studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19.

A tal proposito:

1. Dal 1° aprile 2022, i protocolli degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, in ambito COVID-19, non sono più oggetto di valutazione preliminare da parte della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA e del Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, che cessa, pertanto, di operare quale comitato etico unico nazionale.
2. Per le nuove domande di autorizzazione di studi clinici sui medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole su COVID-19, presentate dal 1° aprile 2022, la relativa valutazione ritorna alla competenza dei comitati etici.
3. Il Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma mantiene la propria competenza per la valutazione degli emendamenti sostanziali riguardanti le sperimentazioni cliniche e gli studi osservazionali COVID-19, sui quali abbia già espresso inizialmente il proprio parere.
4. Relativamente alla copertura assicurativa degli studi sperimentali senza scopo di lucro in ambito COVID-19, vengono a cessare le misure di emergenza previste dall’applicazione dell’art.40, comma 6, del citato D.L. n.23/2020 e, pertanto, agli stessi si applica quanto previsto dal recente Decreto del Ministero della Salute del 30 novembre 2021. 

Published on: 22 aprile 2022