L’Area Pre-autorizzazione e Ricerca svolge le seguenti funzioni:

• Svolge le attività e i compiti connessi con la regolazione della ricerca clinica e dei medicinali sperimentali a livello nazionale ed europeo unitamente alle attività collegate all’accesso a farmaci non ancora autorizzati;
• coordina le attività di supporto alla CSE del farmaco per gli aspetti di competenza dell’Area e degli Uffici alla stessa afferenti;
• assicura e coordina la partecipazione ai gruppi istituzionali europei, quali il Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), il Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e altri comitati e gruppi di lavoro afferenti all’European Medicines Regulatory Network per le materie di competenza dell’Area, anche sulla base delle funzioni di indirizzo per la partecipazione del personale dell’AIFA a Comitati e gruppi di lavoro internazionali;
• coordina il Gruppo di Lavoro dell’Area Pre-autorizzazione e Ricerca, definisce l’ordine del giorno e approva il verbale;
• coordina la gestione del fondo 2% di cui alla legge 10 novembre 2021, n. 175 e del fondo 5% di cui all’articolo 48, comma 19, lettera a) della legge istitutiva dell’AIFA, in collaborazione con gli uffici dell’Area;
• elabora in collaborazione con gli uffici dell’Area la redazione del rapporto annuale sulla ricerca e le sperimentazioni cliniche;
• coordina la predisposizione di linee guida e supporti regolatori e la formazione nelle materie di competenza dell’Area;
• gestisce le domande di autorizzazione delle hospital exemption per medicinali di terapia avanzata e ne effettua il relativo monitoraggio;
• coordina per gli Uffici afferenti all’Area gli audit esterni relativi al BEMA e al JAP, in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale;
• coordina e gestisce la segreteria del Centro di coordinamento dei comitati etici e le segreterie dei Comitati etici nazionali presso l’AIFA.