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Agenzia Italiana del Farmaco
Post-Marketing Surveillance Division
In aggiornamento a seguito dell'entrata in vigore del Decreto Ministeriale n.3 dell'8 gennaio 2024 - Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
L’Area Vigilanza Post-Marketing svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento delle attività degli Uffici dell’Area Vigilanza Post-marketing
- partecipazione ai gruppi di lavoro della Commissione Europea e del Consiglio dell’Unione Europea inerenti la farmacovigilanza
- coordinamento del gruppo di supporto per la farmacovigilanza
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute.
Reference offices
Ufficio Farmacovigilanza
L'Ufficio Farmacovigilanza svolge le seguenti funzioni:
- partecipazione ai lavori del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC);
- relazioni di valutazione per le procedure PSUR nazionali ed Europee e per le procedure, per conto del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Post-Authorization Safety Studies (PASS), Referrals, Drug Utilization Studies (DUS);
- gestione dei sistemi di Non Urgent Information (NUI) e Rapid Alert System (RAS);
- comunicazione ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari, d’informazioni importanti sulla sicurezza dei medicinali;
- predisposizione di provvedimenti di revoca dell’AIC per motivi di sicurezza.
Reference offices
Ufficio Gestione dei Segnali
L'Ufficio Gestione dei Segnali svolge le seguenti funzioni:
- raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse;
- gestione della rete nazionale di farmacovigilanza, dei rapporti con Eudravigilance e dei rapporti con la banca dati dell’OMS;
- attività di analisi dei segnali;
- adozione delle misure d’implementazione delle azioni regolatorie derivanti da segnali di sicurezza.
Reference offices
Ufficio Misure di Gestione del Rischio
L'Ufficio Misure di Gestione del Rischio svolge le seguenti funzioni:
- adozione di misure di minimizzazione del rischio;
- predisposizione delle relazioni di valutazione del Risk Management Plan (RMP) dei medicinali registrati per via nazionale o mutuo riconoscimento o centralizzata.
Reference offices
Ufficio Informazione Scientifica
L'Ufficio Informazione Scientifica svolge le seguenti funzioni:
- attività di formazione ed informazione sui farmaci agli operatori sanitari;
- linee guida per le autorizzazioni e il controllo dell’informazione scientifica;
- coordinamento del Centro informazione indipendente del farmaco.
Reference offices
Scientific Information Office
Cinzia Berghella
c.berghella@aifa.gov.it infomedicoscientifica@aifa.gov.it
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Competitions
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All tenders
Access to applicable legislation.
All legislation
08 February
14:00 - 19:00
10 February
15:00
Office of the Director General
direzionegenerale@aifa.gov.itPress & Communication Office
ufficiostampaaifa@aifa.gov.itChairmanship
presidenza@aifa.gov.itSwitchboard
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+39 06 59784419