Si rappresenta alle ditte titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali approvati mediante procedura centralizzata che, a decorrere dal 1° settembre 2026, per i nuovi medicinali/le nuove confezioni, i provvedimenti di classificazione C(nn) saranno emessi senza preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.

Per non incorrere nelle sanzioni previste dal D. Lvo 291/2006, resta ferma la obbligatorietà da parte del titolare di AIC, ai sensi dell’art. 21-bis, comma 1, lett. a) e d) della Direttiva 2001/83/CE e dell’art. 5, comma 1, lett. a) e d) del D.M. 30 aprile 2015, di ottemperare a quanto previsto dalla Decisione della Commissione europea alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale, ottenendo la approvazione da parte dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio di AIFA prima dell’inizio della commercializzazione sul territorio Italiano del nuovo medicinale/della nuova confezione.  

Si specifica che tale prassi non si applica ai nuovi medicinali/alle nuove confezioni già valutati dalla Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE) i cui provvedimenti di classificazione C(nn) sono ancora in sospeso a causa della mancata presentazione da parte del titolare di AIC delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio e/o se le stesse sono in corso di valutazione da parte dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio.

Casi specifici potranno essere sottoposti per la valutazione da parte degli uffici competenti dell’AIFA.