Italian Medicines Agency Agenzia Italiana del Farmaco

Medicinal Products Authorisation Division

Area Autorizzazioni Medicinali

L’Area Autorizzazioni Medicinali svolge le seguenti funzioni:

  • armonizzazione dei processi di valutazione e dei procedimenti amministrativi di competenza degli uffici dell'Area;
  • partecipazione al processo di normazione nazionale, redazione di linee guida e supporto regolatorio per le attività di competenza dell'Area;
  • partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
  • raccordo con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attività di competenza degli Uffici dell’Area;
  • coordinamento per la partecipazione ai gruppi europei di competenza dell'Area;
  • gestione delle attività di coordinamento e supporto dell’Area;
  • coordinamento delle attività di competenza dell'Area per la CTS.

Reference offices

Medicinal Products Authorisation Division

Isabella Marta

i.marta@aifa.gov.it

L’Area si articola in quattro Uffici:

Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio

L’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio svolge le seguenti funzioni:

  • gestione dei procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio ed estensioni di linea (nuove AIC ed Extension line) per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
  • gestione delle richieste di trasferimento all’Italia di domande come IT RMS (switch) per procedure in cui l’Italia già risulti CMS;
  • gestione delle attività di deposito degli Active Substance Master File;
  • gestione delle procedure di Scientific Opinion sulle sostanze ancillari annesse a dispositivi medici di classe III;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza.

Reference offices

Marketing Authorization Office

Antonio Galluccio

a.galluccio@aifa.gov.it

Ufficio Procedure post autorizzative

Ufficio Procedure post autorizzative

L’Ufficio Procedure post autorizzative svolge le seguenti funzioni:

  • gestione dei procedimenti relativi alle richieste di variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
  • gestione dei procedimenti relativi alle modifiche ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  • gestione dei procedimenti relativi alle modifiche del regime di fornitura e trasferimenti di titolarità;
  • gestione dei procedimenti relativi ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
  • gestione delle attività relative alle revoche delle confezioni autorizzate su richiesta delle Aziende con particolare riferimento ai casi di soppressione di singoli dosaggi o forme farmaceutiche o confezionamenti, ai sensi dell’articolo 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e del Reg. CE 1234/2008 e successive modificazioni, di medicinali autorizzati secondo procedura decentrata/mutuo riconoscimento (Italia RMS e Italia CMS) e nazionale;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.

Reference offices

Post Authorization Procedures Office

Giuseppa Pistritto

g.pistritto@aifa.gov.it

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

L'Ufficio Valutazioni medicinali biologici svolge le seguenti funzioni:

  • gestione dell’attività di valutazione degli assessor sulla qualità, preclinica, clinica dei medicinali biologici nell’ambito di procedure di nuove AIC e variazioni per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
  • gestione delle attività di valutazione e delle autorizzazioni relative all’import-export di plasma ed emoderivati;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali sui medicinali di competenza.

Reference offices

Biological Medicinal Products Assessment Office

Olimpia Longo

o.longo@aifa.gov.it

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

L'Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele svolge le seguenti funzioni:

  • gestione delle fasi di check in amministrativo, gestione tecnica delle procedure, valutazione ed emanazione degli atti finali di procedure per le autorizzazioni, le variazioni e i rinnovi dei medicinali di importazione parallela;
  • redazione e rilascio di Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP);
  • rapporti con le Autorità Europee per la gestione delle procedure relative ai medicinali da importazione parallela;
  • concessioni di vendita: gestione delle attività relative alle comunicazioni sulla nomina, modifica e revoca dei concessionari per la vendita dei medicinali, sul territorio nazionale, a seguito di istanza presentata dai titolari di AIC;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.

Reference offices

Certification and Parallel Import Procedures Office

Antonio Galluccio (ad interim)

a.galluccio@aifa.gov.it

Nested Applications

Open competitions

Competitions
Consult the list of insolvency procedures for the recruitment of personnel.

Competitions

Tenders

All tenders
Go to the section that collects information on purchasing procedures.

All tenders

Legislation

All legislation
Access to applicable legislation.

All legislation

Nested Applications

Reference offices

Office of the Director General

direzionegenerale@aifa.gov.it

Press & Communication Office

ufficiostampaaifa@aifa.gov.it

Contacts

Switchboard

+39 06 5978401

Press & Communication Office

+39 06 59784419

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