L’Area Vigilanza post-marketing svolge le seguenti funzioni:

• Coordina le attività e i compiti derivanti dalla identificazione e valutazione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema di sicurezza correlato all'uso dei medicinali a livello nazionale ed europeo;
• assicura la partecipazione ai gruppi istituzionali europei, quali il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e altri comitati e gruppi di lavoro dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e di altre istituzioni internazionali, anche sulla base delle funzioni di indirizzo per la partecipazione del personale dell’AIFA a Comitati e gruppi di lavoro internazionali, fermo restando il coordinamento delle attività relative alla rappresentanza dell’Agenzia in seno ai comitati tecnicoscientifici e di valutazione da parte del Direttore tecnico-scientifico;
• coordina le attività di supporto alla CSE per gli aspetti di competenza dell’Area e degli Uffici alla stessa afferenti;
• coordina il Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza, definisce l’ordine del giorno e approva il verbale;
• gestisce e coordina le attività e gli atti relativi all’erogazione dei fondi di farmacovigilanza di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, inclusi la valutazione dei risultati e il monitoraggio economico-finanziario, in collaborazione con gli uffici competenti della Direzione Amministrativa;
• verifica il sistema di qualità e il funzionamento dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) anche attraverso la conduzione di specifici audit;
• coordina la redazione e la produzione della Relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza;
• coordina le comunicazioni di sicurezza ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari;
• coordina la gestione dei passaggi di qualifica del personale ispettivo per le attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti;
• coordina per gli Uffici afferenti all’Area gli audit esterni relativi al BEMA e al JAP, in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale.