Agenzia Italiana del Farmaco

Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).

1) Come funziona la Rete per gli utenti afferenti a ASL, AO, IRCCS, Regioni e Provincie Autonome

• Collegarsi al sito dei Servizi on line e compilare il form di registrazione (vedi "Link correlati")
• Successivamente alla registrazione del form elettronico, il Dirigente Sanitario dovrà inviare, via fax al numero 06/59784142 o per e-mail all'indirizzo : ReteFV@aifa.gov.it, una nota d’incarico dove vengano confermate le generalità del Responsabile di Farmacovigilanza nominato indicando il recapito telefonico, il fax e l’indirizzo e-mail.
• Se si tratta di una richiesta di sostituzione del Responsabile di Farmacovigilanza registrato in precedenza, nella stessa nota deve essere indicata la richiesta di disabilitazione del nominativo.
• L'AIFA verificata la documentazione e la corretta registrazione sul portale provvede ad abilitare l’utente che, per completare la registrazione al sistema, dovrà accedere con le proprie credenziali e cliccare sul link "farmacovigilanza".

2) Per le aziende farmaceutiche:

• Collegarsi al sito dei Servizi on line e compilare il form di registrazione (vedi "Link correlati")
• Collegarsi alla Rete e accedere con le credenziali ricevute (nuova ID e password). Una volta entrati richiedere l'attivazione della funzionalità "Farmacovigilanza" compilando un form elettronico simile al precedente con i dati della Azienda.
• Successivamente alla registrazione del form elettronico, il responsabile legale della Società dovrà inviare, via fax al numero 06/59784142 o per e-mail all'indirizzo: ReteFV@aifa.gov.it, una nota d’incarico dove vengano confermate le generalità del Responsabile di Farmacovigilanza nominato con allegata documentazione comprovante i poteri rappresentativi del rappresentante legale stesso (es. copia visura camerale).
• E’ importante specificare nella nota se il Responsabile di Farmacovigilanza nominato rivesta il ruolo di EUQPPV perché in questo caso occorre notificare all'EMA il nominativo mediante aggiornamento del database europeo previsto dall'art. 57 del Regolamento (CE) n. 726/2004.
• Deve essere specificato nella nota se l'iscrizione invece riguarda la funzione di "contatto locale" per la Farmacovigilanza, indicando in tal caso anche il nominativo della EUQPPV (in questo caso non occorre effettuare la modifica al database dell’art.57).

3) Richiesta di sostituzione del Responsabile di Farmacovigilanza registrato in RNF

Se si tratta di una richiesta di sostituzione del Responsabile di Farmacovigilanza registrato in precedenza, nella stessa nota deve essere indicata la richiesta di disabilitazione del nominativo.

L'AIFA, verificata la documentazione e la corretta registrazione sul portale, provvede ad abilitare l’utente che, per completare la registrazione al sistema, dovrà accedere con le proprie credenziali e cliccare sul link "farmacovigilanza".

Nell'ipotesi di nomina di responsabile di farmacovigilanza non residente all'interno del territorio italiano, e considerato che tutte le comunicazioni ivi contenute sono presenti esclusivamente in lingua italiana, deve essere allegato una “dichiarazione” a firma del rappresentante legale con la quale il titolare AIC si assume interamente la responsabilità di dotarsi di tutte quelle risorse di interpretariato che dovessero rendersi necessarie al fine di ottemperare agli obblighi normativi.

4) Per i Responsabili di Farmacovigilanza delle aziende già iscritti alla RNF

Per potere associare alla propria utenza in RNF una seconda Azienda bisognerà accedere direttamente alla Rete di Farmacovigilanza con le credenziali in proprio possesso (quella della azienda già associata), compilare un nuovo form di registrazione nella sezione di “nuovo profilo richiesta” e attendere la successiva abilitazione.