Agenzia Italiana del Farmaco

• Ad ogni nuova AIC nell'ambito del dossier di una nuova Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) all’ufficio AIFA Ufficio Autorizzazione all'immissione in commercio
• Come nuova introduzione per un medicinale già autorizzato nell'ambito di una variazione di tipo II (C.I.11) e nelle altre casistiche secondo quanto individuato dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m, utilizzando il Sistema front end

Un RMP aggiornato deve essere inviato:

• su richiesta di AIFA
• quando il sistema di gestione dei rischi cambia, soprattutto se le variazioni derivano da nuove informazioni che possono portare a importanti cambiamenti nel rapporto beneficio/rischio

L’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) dell’AIFA, è deputato alla valutazione dei Materiali Educazionali (ME), qualora previsti dal Risk Management Plan (RMP). La procedura di valutazione si conclude con una lettera di approvazione.

Come presentare l’istanza di valutazione:

La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) mediante deposito cartaceo. La domanda di autorizzazione dei Materiali Educazionali dovrà essere predisposta in accordo a quanto previsto dalla “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) Modulo XVI e Modulo XVI Addendum I.

Copia della documentazione da approvare dovrà essere inviata su supporto informatico (CD, DVD etc.) o, in alternativa, inviata via e-mail all’indirizzo: mgr@aifa.gov.it (i files trasmessi via e-mail non potranno superare i 10Mb).

La documentazione dovrà comprendere quanto segue*:

• Cover letter
• Piano di distribuzione (che dovrà comprendere una proposta del target da raggiungere nonché le modalità e le tempistiche per la relativa distribuzione)
• Proposta del Materiale educazionale in un formato modificabile in italiano, al fine di consentire le revisioni da parte dell’Ufficio MGR
• Copia del RMP ultimo approvato

*Per l’elenco dei documenti necessari si deve comunque far riferimento alle GVP Modulo XVI e Modulo XVI Addendum I.

Riferimenti

Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (Rev 2) 

Module XVI Addendum I – Educational materials 

L'AIFA, per migliorare la consapevolezza dei rischi legati all'uso di valproato in gravidanza, ha concordato con le aziende titolari dei medicinali a base di valproato la distribuzione di nuovi materiali educazionali per gli operatori sanitari e le pazienti e l’inserimento di una specifica avvertenza sul confezionamento esterno dei prodotti medicinali a base di valproato.

Al momento della prima prescrizione e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari e le pazienti o chi si prende cura di loro possono utilizzare questi nuovi materiali educazionali per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso di valproato in età fertile ed in relazione ad una possibile gravidanza.

Si ricorda che il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, quando altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano stati tollerati.

Il nuovo materiale educazione è composto da:

• Guida per gli Operatori Professionali
• Guida per le Pazienti
• Modulo Annuale di Accettazione del rischio
• Carta per la paziente

La Guida per gli Operatori Sanitari, l’Opuscolo Informativo per le Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi ed il Promemoria per le pazienti sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire e a minimizzare i rischi legati all’uso di valproato nelle ragazze e nelle donne in età fertile o durante la gravidanza e per accertarsi che le pazienti o chi se ne prende cura abbiano ben compreso e accettino i rischi legati a tale terapia.

Si ricorda di consegnare l’Opuscolo Informativo per le Pazienti ed il Promemoria per le pazienti ogni volta che si prescrive (medici) o si dispensa (farmacisti) un prodotto medicinale contenente valproato ad una ragazza o una donna in età fertile o in gravidanza, a meno che la paziente non le confermi di averne già uno.

Si sottolinea inoltre che i prodotti medicinali contenenti il valproato e le sostanze ad esso correlate sono contrassegnati dal simbolo ▼ che li identifica come medicinali sottoposto a monitoraggio addizionale allo scopo di permettere la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.

Ulteriori informazioni e link utili:

• Bibliografia essenziale
• Nota Informativa importante su farmaci contenenti valproato (08/08/2018)
• Nota informativa importante sui farmaci contenenti valproato (25/05/2016)
• Valproato e gravidanza: aggiornata scheda tecnica su farmaciegravidanza.gov.it (18/03/2016)
• Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/02/2015)
• Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/12/2014)
• Il CMDh rafforza le raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (01/12/2014)
• Comunicazione EMA su valproato (21/11/2014)
• Nuove raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (20/10/2014);
• Raccomandazioni PRAC su valproato (10/10/2014);
• Valproato in gravidanza e ritardi cognitivi nel bambino: nuove evidenze (06/10/2014);
• Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate (11/10/2013);
• Epilessia: farmaci assunti in gravidanza legati a ritardi dello sviluppo nei bambini (09/09/2013)

Retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) – aggiornamento su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici

I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione.
La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica, e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T.
A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici riportati con questi medicinali destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale ed i materiali educazionali).

Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati e della DHPC:

• Checklist per il farmacista *
• Materiale per il medico *
• Materiale per la/il paziente - scheda promemoria *

* INN (Denominazione Comune Internazionale): da sostituirsi con il nome del principio attivo

Materiale educazionale approvato il 07/08/2018