Agenzia Italiana del Farmaco

Nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le nuove controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) nelle donne in età fertile e le nuove misure di minimizzazione del rischio relative all’esposizione in  gravidanza. 

A seguito dell’ultima revisione condotta a livello europeo i suddetti medicinali sono controindicati in gravidanza, sempre nelle donne affette da disturbo bipolare e salvo il caso in cui non fosse disponibile un trattamento alternativo nelle donne affette da epilessia.

In tutte le donne in età fertile, indipendentemente dall’indicazione, il valproato è controindicato salvo il caso in cui vengano garantite le condizioni previste dal Programma di prevenzione delle gravidanze. 

È necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile siano informate e abbiano compreso i rischi associati all'uso del valproato in gravidanza, la necessità di adottare un programma di prevenzione della gravidanza, la necessità di un controllo regolare del trattamento, la necessità di una consulenza immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in caso di gravidanza.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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