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Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate - Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate

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Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate e del loro uso nelle donne in gravidanza.
La rivalutazione dei medicinali contenenti valproato è stata richiesta dall’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA), a seguito della pubblicazione di nuovi studi che riportano, in alcuni bambini, problemi di sviluppo anche di lunga durata, incluso autismo.
Inoltre, la MHRA ha precisato che era necessario aggiornare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per allinearli alle attuali evidenze.
La revisione viene effettuata dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), il comitato competente per la valutazione dei rischi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà delle raccomandazioni.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 11 ottobre 2013

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