Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh),  ha concordato con il rafforzamento delle raccomandazioni sull’uso dei farmaci a base di valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero.

Il PRAC aveva già richiamato l’attenzione sull’utilizzo del valproato e tali raccomandazioni vengono rafforzate allo scopo di assicurare che le pazienti che sono o possono restare incinte, siano informate di tali rischi e del fatto che debbano assumere il valproato solo se veramente necessario.
Le donne per cui il valproato rappresenta l’unica scelta terapeutica devono essere esortate ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattare queste condizioni.

Le donne e le ragazze cui è stato prescritto il valproato non devono smettere di assumere il farmaco senza prima consultare il proprio medico, poiché ciò può essere pericoloso per loro stesse e per il feto.
Nei Paesi in cui i farmaci a base di valproato sono autorizzati anche per la prevenzione dell’emicrania (in Italia questa indicazione non è autorizzata), il valproato non deve essere utilizzato per questa indicazione nelle donne incinte e i medici devono escludere la gravidanza prima di iniziare la terapia preventiva dell’emicrania. I medici non devono prescrivere il valproato per la prevenzione dell’emicrania nelle donne che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili sugli effetti dell’esposizione al valproato durante la gravidanza: studi recenti, infatti, hanno dimostrato una percentuale di rischio di problemi dello sviluppo fino al 30-40% nei bambini di età prescolare esposti al valproato in utero, inclusi ritardo nel iniziare a camminare e a parlare, problemi di memoria, difficoltà nell’eloquio e nel linguaggio e ridotta abilità intellettiva.

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