Alla luce dell'evoluzione normativa nazionale ed europea e dell'ammodernamento dei sistemi informatici dell'AIFA, con la Determina Presidenziale n. 1034/2025 del 30 luglio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 186 del 12/08/2025, l'Agenzia ha aggiornato e semplificato le modalità di presentazione delle domande di rilascio, rinnovo e variazione dell’AIC dei medicinali. 

A decorrere dalla data di efficacia del provvedimento, cessano di avere efficacia le disposizioni relative ai punti 1, 3, 4, 5, 6 e 7 della Circolare del Ministero della sanità n. 9/1997, inclusa la modalità di acquisizione dei dati tecnici e amministrativi tramite l'Allegato D, che viene sostituita dall'acquisizione attraverso i sistemi informativi nazionali (AIFA) e comunitari. 

Rimangono, invece, efficaci le disposizioni del punto 2 della Circolare 9/1997, relative all'identificazione delle aziende farmaceutiche tramite l'attribuzione del codice di accreditamento (codice SIS), con le integrazioni già fornite sul sito istituzionale dell'AIFA. 

Per maggiori dettagli, si invita a consultare il testo integrale della Determina n. 1034 del 30/07/2025, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA.