L’Agenzia Europea dei Medicinali ed il Comitato per i medicinali di origine vegetale sono venuti a conoscenza di alcune segnalazioni di epatotossicità (danni epatici) in pazienti che usavano Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root).

A seguito della revisione di tutti i dati disponibili, il Comitato per i medicinali di origine vegetale ha considerato che c’è una potenziale connessione tra i prodotti a base di erbe medicinali contenenti Cimicifuga Racemosa Rhizoma (Black Cohosh, root) e l’epatotossicità

Pertanto l’EMEA desidera fornire i seguenti consigli ai pazienti ed agli operatori sanitari:

Consigli per i pazienti:

* I pazienti devono interrompere l’assunzione di Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root) e consultare immediatamente il proprio medico se manifestano segni e sintomi suggestivi di un danno epatico (stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della cute e degli occhi o dolore alla parte superiore dello stomaco con nausea, vomito ed urine scure)
* I pazienti che assumono prodotti contenti erbe medicinali devono informarne il proprio medico

Consigli per gli operatori sanitari:

* Gli operatori sanitari devono richiedere ai propri pazienti se usano prodotti contenenti Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root).
* Sospette reazioni avverse epatiche devono essere segnalate all’autorità nazionale

Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh root) è ampiamente usata nell’Unione Europea, a volte in associazione con altre piante, in diversi prodotti, autorizzati e non, contenenti erbe medicinali.
I prodotti autorizzati hanno una ampio range di indicazioni, ma la Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh,root) allo stato attuale è maggiormente usata per il trattamento di sintomi minori del climaterio (peri-postmenopausali) quali vampate, sudorazione, disturbi del sonno e tensione nervosa.

In alcuni Stati Membri, Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root) è anche usata in altre indicazioni quali sollievo sintomatico del dolore reumatico, tosse, crampi dello stomaco, dolori periodici, gonfiore, senso di tensione irritabilità.
Non è noto il numero di prodotti a base di erbe medicinali non autorizzati contenenti Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root) commercializzati in Europa.

Il Comitato per i medicinali di origine vegetale ha valutato 42 segnalazioni di epatotossicità, 34 raccolte dalle compenti autorità nazionali europee, ed 8 in letteratura. Di queste solo 16 casi furono considerati sufficientemente documentati per consentire al Comitato di valutare se l’uso di Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root) potesse essere correlato al danno epatico. Come risultato della valutazione 5 casi sono stati esclusi e 7 considerati non correlati.
Nei rimanenti quattro casi (2 epatiti autoimmuni, un danno epatico di tipo epatocellulare ed un’insufficienza epatica fulminante) c’è stata un’associazione temporale tra l’inizio del trattamento con Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root)e l’insorgenza della reazione epatica.
Il Comitato per i medicinali di origine vegetale continuerà a rivedere tutte le nuove informazioni di sicurezza relative a questo problema e rilascerà ulteriori comunicazioni aggiornate. Ulteriori dettagli relativi ai casi segnalati sono forniti nell’appendice 1 ”Assessment of case reports connected to herbal medicinal product containing Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root)”, disponibile qui.