Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

COVID-19 Vaccine Janssen: le autorità europee adottano misure per salvaguardare la qualità del vaccino - COVID-19 Vaccine Janssen: le autorità europee adottano misure per salvaguardare la qualità del vaccino

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

COVID-19 Vaccine Janssen: le autorità europee adottano misure per salvaguardare la qualità del vaccino

Le autorità europee sono a conoscenza del fatto che un lotto del principio attivo di COVID-19 Vaccine Janssen è stato contaminato con materiali destinati ad un altro vaccino prodotto presso lo stesso sito.

La contaminazione è avvenuta in un sito di produzione del principio attivo nel Maryland (Stati Uniti), di proprietà di Emergent Biosolutions. Il lotto in questione non era destinato al mercato dell'UE.

Sulla base delle informazioni disponibili, i lotti di vaccino rilasciati nell'UE non sono interessati dalla contaminazione crociata. Tuttavia, come precauzione e per salvaguardare la qualità dei vaccini, le autorità di vigilanza  hanno raccomandato di non rilasciare lotti di vaccino contenenti il principio attivo prodotto all'incirca nello stesso momento in cui si è verificata la contaminazione.

Le autorità europee stanno facendo tutto il possibile per salvaguardare l'approvvigionamento e mitigare gli effetti di eventuali ritardi nella consegna del vaccino.
L'EMA e le autorità nazionali sono inoltre a conoscenza di un'ispezione presso il sito di produzione di Emergent Biosolutions, condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Le autorità continueranno a collaborare con FDA e con altri partner internazionali per garantire che i vaccini nell'UE soddisfino i più elevati standard di qualità.

La problematica riguardante la produzione presso Emergent Biosolutions non è correlata alla recente revisione condotta dall’EMA di casi molto rari di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine.  


Pubblicato il: 11 giugno 2021

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto