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Nota Informativa Importante su Adempas (riociguat) (04/07/2016) - Nota Informativa Importante su Adempas (riociguat) (04/07/2016)

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Nota Informativa Importante su Adempas (riociguat) (04/07/2016)

Riociguat (Adempas®): nuova controindicazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH IIP).

Sintesi:

  • I pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH IIP) non devono essere trattati con riociguat.
  • Lo studio RISE IIP, nel quale sono state valutate l’efficacia e la sicurezza di riociguat nei pazienti con PH IIP sintomatica, è stato interrotto  precocemente. Riociguat non è autorizzato in questa indicazione.
  • I risultati ad interim del RISE IIP hanno evidenziato un aumento del rischio di mortalità e di comparsa di eventi avversi gravi nei soggetti che ricevevano riociguat in confronto a quelli che ricevevano placebo. I dati disponibili non dimostrano alcun beneficio clinico significativo in questi pazienti.
  • Nei pazienti con PH IIP in trattamento con riociguat, il trattamento deve essere interrotto e le condizioni cliniche devono essere attentamente  monitorate.
  • Il profilo beneficio-rischio di Adempas nelle indicazioni approvate rimane positivo.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

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Pubblicato il: 04 luglio 2016

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