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Nota Informativa Importante su CellCept (micofenolato mofetile) (03/06/2009) - Nota Informativa Importante su CellCept (micofenolato mofetile) (03/06/2009)

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Nota Informativa Importante su CellCept (micofenolato mofetile) (03/06/2009)

CellCept è un immunosoppressore indicato, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, nella profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico.
Ad oggi sono stati riportati, a livello mondiale, 41 casi di Aplasia Eritroide Pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) associati all’impiego di CellCept. La PRCA è un tipo di anemia in cui all’esame del midollo osseo si osserva una riduzione selettiva dei precursori degli eritrociti, ma non dei leucociti.
Alcuni dei pazienti trattati con CellCept stavano assumendo anche altri farmaci che potrebbero aver contribuito allo sviluppo della PRCA.
Comunque, anche se non è noto il meccanismo attraverso cui il micofenolato mofetile può causare la PRCA, una relazione di causalità tra CellCept e PRCA non può essere esclusa.
Come si è osservato in 16 dei casi riportati, la PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia con CellCept. Le modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere effettuate sotto la supervisione clinica di uno specialista al fine di minimizzare il rischio di rigetto.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato modificato in maniera da includere queste nuove avvertenze e precauzioni d’impiego.


Pubblicato il: 03 giugno 2009

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