Nuove e importanti informazioni sul rischio di aritmie clinicamente significative quando Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) o Daklinza (daclatasvir) in combinazione con Sovaldi (sofosbuvir) sono somministrati in concomitanza con amiodarone.

Sintesi:

• In pazienti in trattamento con amiodarone e Harvoni o con amiodarone e Sovaldi in combinazione con Daklinza sono stati segnalati casi di bradicardia grave e blocco cardiaco.
• La bradicardia è stata osservata entro un periodo compreso tra alcune ore e due settimane dopo l’inizio del trattamento per l’epatite da HCV.
• I pazienti in trattamento con amiodarone devono essere strettamente monitorati all’inizio della terapia con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza (vedere altre raccomandazioni).
• L’amiodarone deve essere iniziato nei pazienti trattati con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza unicamente quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate. Anche in questo caso è necessario uno stretto monitoraggio.
• A causa della lunga emivita dell’amiodarone, devono essere opportunamente monitorati anche i pazienti che hanno interrotto da pochi mesi il trattamento con amiodarone e che sono in attesa di iniziare la terapia con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza.

In allegato la Nota Informativa Importante

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