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Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA) (22/01/2018) - Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA) (22/01/2018)

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Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA) (22/01/2018)

Medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA): aggiornamento delle raccomandazioni relative alla contraccezione.

Le evidenze cliniche disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze nel caso in cui il padre abbia assunto medicinali contenenti micofenolato. Tuttavia, MMF e MPA sono genotossici e non è possibile escludere completamente il rischio.

Si raccomanda che i pazienti di sesso maschile o le loro compagne utilizzino metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Il rischio per le donne è immutato. I medicinali contenenti micofenolato rimangono controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Questi medicinali sono inoltre controindicati nelle donne in gravidanza a meno che manchino valide alternative per la prevenzione del rigetto del trapianto.

Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia, durante il trattamento e per 6 settimane dopo la sua conclusione. È preferibile, ma non obbligatorio, l'uso di due metodi contraccettivi.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 22 gennaio 2018

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