Informazioni di sicurezza relative all’associazione di Sprycel® (dasatinib) con l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Una recente revisione del database di farmacovigilanza di BMS eseguita tra Giugno 2006 e Dicembre 2010 ha identificato casi di PAH associati al trattamento con Sprycel. Si raccomanda di seguire i consigli sotto riportati per minimizzare il rischio di PAH:

• I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti all’inizio della terapia con dasatinib.
• All’inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie  cardiache  o polmonari.
• I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni (ad esempio: versamento pleurico, edema polmonare, anemia, infiltrazione polmonare).
• La terapia con dasatinib deve essere interrotta o il dosaggio deve essere ridotto durante questa valutazione.
• La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non si ottiene alcun miglioramento con l’interruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio o se non vi siano spiegazioni.
• L’approccio diagnostico per la PAH deve seguire le linee guida standard
• Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.

Il follow-up dei pazienti cui è stata diagnosticata la PAH deve seguire le linee guida standard.

Per informazioni dettagliate leggere la Nota Informativa Importante in allegato