Aggiornamenti sulla concentrazione di radioattività contenuta nelle fiale di Xofigo® (radio-223 dicloruro).

Sintesi:

• L’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie (National Institute of Standard and Technology NIST) ha recentemente  rivisto la standardizzazione primaria del radio-223.
• A seguito di ciò il valore numerico della concentrazione di radioattività (in Bq/mL) contenuta nelle fiale di Xofigo e, conseguentemente, la dose al paziente in Bq / kg di peso corporeo aumenteranno approssimativamente del 10%.
• Questa modifica non riflette un reale cambiamento dell’effettiva radioattività del prodotto o della quantità di radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia di Xofigo® (radio-223 dicloruro).
• L’ attuale materiale di riferimento (MR  tracciabile NIST 2010), ottenuto sulla base dello standard 2010, deve continuare ad essere utilizzato per la calibrazione dei calibratori di dose fino a successiva comunicazione.
• Un ulteriore set di parametri per la standardizzazione modificata del radio-223 dovrà essere aggiunto ai calibratori di dose utilizzati per la verifica della dose di Xofigo prima della fine del 2015. Il materiale di riferimento aggiornato (MR tracciabile NIST 2015 [2]) necessario per tenere conto di questo nuovo set di parametri sarà fornito ai siti di trattamento da Bayer a partire dal secondo trimestre del 2015.
• Questo set di parametri supplementare non deve essere utilizzato prima di un’ ulteriore comunicazione da parte di Bayer e prima dell’entrata in vigore della modifica dell'etichettatura di Xofigo® prevista nei primi mesi del 2016.

In allegato la Nota Informativa Importante

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