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Raccomandazioni AIFA sui trattamenti a base di cellule staminali - Raccomandazioni AIFA sui trattamenti a base di cellule staminali

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Raccomandazioni AIFA sui trattamenti a base di cellule staminali

AIFA informa il pubblico che l’impiego di medicinali a base di cellule manipolate, definiti come “prodotti medicinali di terapie avanzate”, sono ancora farmaci in fase di studio, quindi impiegati esclusivamente nell’ambito di ricerche cliniche autorizzate dalle autorità sanitarie competenti (in Italia sono: l’Istituto Superiore di Sanità, l’AIFA, le amministrazioni degli enti sanitari locali ed i Comitati Etici) che hanno il compito di vigilare, insieme ai medici che hanno somministrato la terapia, sulla sicurezza dei pazienti e sull’efficacia dei nuovi prodotti.

Un uso non autorizzato di prodotti di terapia avanzata, in Italia come all’estero, non è solo pericoloso, ma potrebbe rivelarsi solo un’illusione di aver trovato una terapia “miracolosa”, spesso a fronte di costi molto alti da pagare personalmente.

In particolare per l’impiego di prodotti cellulari si devono tenere in considerazione i potenziali rischi specifici di questi medicinali e tenere sotto osservazione gli eventi inattesi, anche a lungo termine. Tra questi, in particolare, la differenziazione delle cellule staminali somministrate che, con modalità a tutt’oggi ancora poco note, potrebbero trasformarsi in cellule diverse da quanto si era prospettato.

Infatti ad oggi solo un prodotto di terapia avanzata è stato autorizzato all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Europea per la valutazione dei farmaci (European Medicines Agency – EMA).

L’AIFA, quindi, vuole allertare il pubblico di accettare di sottoporsi a terapie a base di cellule staminali solo dopo aver consultato il proprio medico ed essere stati puntualmente informati sui benefici e sui rischi del trattamento proposto prima di essere arruolati in uno studio clinico autorizzato.


Pubblicato il: 07 giugno 2010

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