Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) raccomanda la sospensione dal mercato delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare rimarranno sul mercato con modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio illustrativo.
Il PRAC concorda con gli esperti che le misure di minimizzazione del rischio non sarebbero sufficienti a gestire il rischio correlato all’utilizzo improprio delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare. Queste formulazioni dovrebbero essere appropriatamente riformulate prima di essere reintrodotte nel mercato Europeo.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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