L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto ad esito della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali Sovaldi e Harvoni con la ditta Gilead, è stato raggiunto il primo scaglione di sconto al SSN, previsto dall'accordo prezzo/volume.

La Ditta Gilead ha comunicato che provvederà a restituire sottoforma di pay-back  alle Regioni l'importo di 41.161.785 euro, con le modalità e la tempistica previste dalla Determinazione AIFA n.982/2015 pubblicata nella GU n. 169 del 23/07/2015 ad oggetto: “Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume”.

Si ritiene opportuno evidenziare l’efficienza dei nuovi registri AIFA che ha consentito in soli 5 giorni, di verificare -tra SSN e Azienda farmaceutica- la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e quindi il payback a carico di Gilead a fronte dell’applicazione del meccanismo prezzo/volume.

Pertanto le Regioni otterranno i pay-back riportati all'allegato 1 della Determinazione in oggetto, con la relativa ripartizione regionale nelle due tranches di versamento, entro 60 giorni dalla pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale.

Infine, si precisa che l'importo di payback di 41.161.785 euro a carico di Gilead costituisce l'applicazione del primo livello di sconto previsto dall'accordo prezzo/volume, a cui seguiranno le prossime Determinazioni a raggiungimento dei successivi scaglioni di trattamento - associate a sconti crescenti -, attesi in funzione della rapidità con cui le Regioni provvederanno ad avviare al trattamento con Sovaldi/Harvoni i pazienti che rientrano nei criteri di rimborsabilità fissati dalla CTS.

In definitiva, il modello di rimborsabilità negoziato tra AIFA e la ditta Gilead dimostra di concorrere in modo efficace alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo l'accesso per i pazienti italiani a questi medicinali innovati.

In allegato la Ripartizione regionale del pay-back a carico dell'azienda, in applicazione dell'accordo P/V