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Valutazione degli PSUR di AIC nazionali non incluse nella EURD list - Invito a presentare gli PSUR tramite lo PSUR Repository (03/05/2016) - Valutazione degli PSUR di AIC nazionali non incluse nella EURD list - Invito a presentare gli PSUR tramite lo PSUR Repository (03/05/2016)
Valutazione degli PSUR di AIC nazionali non incluse nella EURD list - Invito a presentare gli PSUR tramite lo PSUR Repository (03/05/2016)
Lo PSUR Repository è ora disponibile e offre ai Titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) un sistema di invio elettronico che razionalizza la presentazione del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR). Esso costituirà un luogo di deposito comune per gli PSUR e per la documentazione relativa alla loro valutazione.
L'uso del repository sarà obbligatorio a partire dal 13 giugno 2016 e per il momento è utilizzato in fase pilota per le procedure elencate nella EURD list.
In questa fase di avviamento il CMDh invita anche i Titolari AIC dei medicinali puramente nazionali (non elencati nella EURD list) a presentare gli PSUR e le eventuali informazioni supplementari utilizzando lo PSUR Repository.
Pubblicato il: 03 maggio 2016