Facendo seguito ai comunicati pubblicati in data 19 gennaio 2021 e 11 marzo 2021 e alla luce delle sentenze del Consiglio di Stato, Sezione Terza, nn. 6724/2020, 7533/2020, 1254/2022, 8964/2022 e 8966/2022, si rende necessario fornire un aggiornamento alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’articolo 1, comma 40, della legge n. 662/1996, e successive modifiche e integrazioni, e all’articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77.

Le indicazioni relative alle quote di spettanza evidenziate si riferiscono ai prezzi al pubblico e ai prezzi ex factory come contrattati da AIFA.

Considerate le disposizioni normative vigenti in materia e le richiamate sentenze del Consiglio di Stato, le quote di spettanza, ai fini del calcolo del prezzo ex factory per le aziende farmaceutiche, saranno applicate come segue: 

• per i medicinali di classe A, con originaria copertura brevettuale sul principio attivo, o che abbiano usufruito di licenze da essa derivanti, e per i medicinali di classe H, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory; 
• per i medicinali di classe A, autorizzati con base legale di cui all’art. 10.1 (generic application) e 10.3 (hybrid application) della Direttiva 2001/83/CE, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 58,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;
• per i medicinali di classe A, autorizzati con basi legali diverse dall’art. 10, commi 1 e 3 della Direttiva 2001/83/CE, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory;
• per i medicinali di classe A, a prescindere dalla base legale e con esclusiva distribuzione attraverso canali diversi dalla convenzionata, senza che possa incidere la libera scelta organizzativa regionale, la quota di spettanza è del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory, in quanto non ricorrono i presupposti previsti dall’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. 28 aprile 2009, n. 39.

Per quanto concerne i farmaci di importazione parallela, si chiarisce che verranno adottate le quote di spettanza dei corrispettivi medicinali registrati in Italia.

Infine, si segnala che le aziende farmaceutiche che ne hanno interesse possono presentare all’AIFA istanza di variazione delle quote di spettanza sul prezzo ex factory, che dovrà riportare nell’oggetto la seguente dicitura “richiesta di rettifica della quota di spettanza” e che sarà valutata secondo i criteri sopra indicati.