L'Agenzia Italiana del Farmaco, all'esito del recente confronto avviato con le istituzioni nazionali ed europee, con le Associazioni di categoria, nonchè, da ultimo, con gli organi giudiziari, in merito alla tematica del rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di farmaci generici e del loro inserimento nelle liste di trasparenza, ritiene opportuno adottare la seguente procedura, al fine di garantire il rispetto delle esigenze di trasparenza e di partecipazione procedimentale di cui alla legge n.214/1990 e successive modifiche, e in analogia con le Direttive dell' Agenzia europea dei medicinali (EMA).

Con cadenza mensile, a partire dal mese di ottobre 2010, l'AIFA pubblica la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata, la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

Tale lista si riferisce esclusivamente alla domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti.