Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) ha concordato con il rafforzamento delle raccomandazioni sull’uso dei farmaci a base di valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero.

Tali raccomandazioni hanno lo scopo di assicurare che le pazienti che sono o possono restare incinte, siano informate di tali rischi e del fatto che debbano assumere il valproato solo se veramente necessario. Il valproato non deve essere utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare nelle ragazze e nelle donne che sono o possono restare incinte a meno che altri trattamenti non siano risultati inefficaci o non tollerati.

Le donne per cui il valproato rappresenta l’unica scelta terapeutica, dopo che sono state trattate senza successo con altri trattamenti, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattare queste condizioni.

Le donne a cui è stato prescritto il valproato non devono smettere di assumere il farmaco senza aver prima consultato il proprio medico. Nei Paesi in cui i farmaci a base di valproato sono autorizzati per la prevenzione dell’emicrania (in Italia questa indicazione non è autorizzata), le donne non devono utilizzare il farmaco come terapia preventiva dell’emicrania durante la gravidanza.

In allegato la Comunicazione EMA

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