L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato una controindicazione all’uso del medicinale per il trattamento del cancro alla prostata Xofigo (radio-223 dicloruro) con Zytiga (abiraterone acetato) e prednisone/prednisolone, a causa di un rischio aumentato di mortalità e fratture osservato con questa combinazione.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha valutato i dati preliminari di uno studio clinico in corso condotto in pazienti con cancro alla prostata metastatico.

In questo studio il 34,7% dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone sono al momento deceduti, rispetto al 28,2% dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.

Inoltre, si sono verificate fratture più frequentemente con la combinazione con Xofigo rispetto alla combinazione con placebo (26% versus 8,1%).

In considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha intrapreso alcune azioni, introducendo una controindicazione come misura temporanea per proteggere la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.

Xofigo è attualmente autorizzato per l'uso in pazienti il cui cancro alla prostata si è diffuso alle ossa e causa dei  sintomi.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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