Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha  valutato che l’idrossizina è associata a un rischio basso ma definito di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta (alterazioni dell’attività elettrica cardiaca che possono portare a un ritmo cardiaco anomalo e all’arresto cardiaco).

Sulla base dei dati valutati, non esiste un rischio diverso a seconda delle indicazioni e il Comitato raccomanda che si possa continuare a usare l’idrossizina solo se vengono intraprese misure di minimizzazione del rischio relative ai problemi del ritmo cardiaco.

Queste misure includono l’utilizzo del medicinale alla minore dose efficace per il più breve tempo possibile. L’utilizzo negli anziani non è raccomandato. La dose massima giornaliera non deve superare i 100 mg negli adulti (50 mg negli anziani se l’uso non può essere evitato) e i 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di peso superiore ai 40 kg.

Si deve evitare l’utilizzo nei pazienti che presentano già fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di prolungamento del QT. È inoltre necessario prestare attenzione ai pazienti che assumono medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue, poiché anche queste condizioni aumentano il rischio di problemi di ritmo cardiaco.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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