Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fusafungina deve essere revocata in modo che i farmaci non possano più essere commercializzati nell’UE.

Questo a seguito di una rivalutazione da parte del PRAC che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche. Fusafungina è un antibiotico ed antinfiammatorio utilizzato sotto forma di spray per via nasale o per bocca per trattare le infezioni delle vie aeree superiori come la rinofaringite (raffreddore comune). 

La raccomandazione  del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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