Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) conferma che i pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) trattati con corticosteroidi per inalazione sono ad aumentato rischio di polmonite ma che in questi pazienti i benefici della terapia con corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuano a superare i rischi.

Dalla valutazione non sono emerse differenze tra i diversi medicinali per il rischio di polmonite, che rimane per tutti un effetto indesiderato comune.

E' stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati dei medicinali per riflettere adeguatamente le attuali conoscenze.

I medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite nei pazienti affetti da BPCO poiché le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a quelle dell’esacerbazione della malattia di base.

La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per l'adozione del parere finale di EMA.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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