Esito della procedura ai sensi dell’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE 

Il 19 luglio 2012 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi dei medicinali a base di calcitonina, concludendo che c’era un’evidenza di un piccolo aumento del rischio di cancro in seguito all’uso a lungo termine di questi medicinali. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia raccomandò che tali medicinali fossero autorizzati per l’uso a breve termine nella malattia di Paget, per la perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione e per l’ipercalcemia causata dal cancro. Il Comitato concluse inoltre che i benefici dei medicinali a base di calcitonina non superavano i rischi nel trattamento dell’osteoporosi e che non dovevano essere più utilizzati per tale patologia.
Dopo un’ulteriore revisione, il Comitato ha confermato le raccomandazioni il 15 novembre 2012.

Leggere in allegato il Documento di domande e risposte

Per maggiori informazioni:

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