Sebbene i vaccini autorizzati contro il COVID-19 rimangono efficaci nel prevenire la malattia grave e il decesso causati da varianti virali che sono diventate dominanti nella comunità più recentemente, la protezione nei confronti dell’infezione diminuisce con il passare del tempo e man mano che il virus circolante evolve in varianti antigenicamente più distanti rispetto alla composizione del vaccino.

Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’adattamento del contenuto dei vaccini ai virus circolanti migliora la protezione contro la malattia. Per questi motivi, la composizione dei vaccini anti COVID-19 è stata aggiornata negli ultimi 3 anni.

Tra dicembre 2023 e gennaio 2024 una nuova variante di SARS-CoV-2, denominata JN.1, ha superato a livello globale la famiglia di varianti XBB precedentemente circolante. JN.1 appartiene alla famiglia BA.2.86 della variante Omicron, ed è antigenicamente distante dalla famiglia XBB e dalle varianti precedentemente circolanti.

La Task Force per le Emergenza (ETF) dell’EMA si è consultata con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), regolatori internazionali e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini anti- COVID-19, ed è del parere che l'aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini per contrastare la famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron è adeguato per garantire la reattività crociata contro gli attuali ceppi virali dominanti ed emergenti.