il Gruppo di lavoro AIFA sul Regolamento Europeo 2021/2282 svolge le attività di seguito descritte:

1. Partecipazione alle attività di valutazione clinica congiunta (JCA) di medicinali ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2282 come supporto ai rappresentanti nominati nel Sottogruppo per la valutazione clinica congiunta (JCA), come rappresentanti ad hoc del Sottogruppo JCA e come valutatore o co-valutatore (assessor o co-assessor) per le procedure assegnate all’Agenzia, ivi incluse la definizione dell’ambito di valutazione e le relative istruttorie per la Commissione Scientifico Economica e la condivisione di informazioni, dati, analisi e altre evidenze ricevuti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a livello nazionale.
2. Partecipazione alle procedure di consultazione scientifica congiunta (JSC) di medicinali ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2282 nel ruolo di valutatore e co-valutatore (assessor o co-assessor) assegnate all’Agenzia oppure come rappresentante ad hoc nel Sottogruppo per la consultazione scientifica congiunta.