Riociguat (Adempas®): nuova controindicazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH IIP).

Sintesi:

• I pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH IIP) non devono essere trattati con riociguat.
• Lo studio RISE IIP, nel quale sono state valutate l’efficacia e la sicurezza di riociguat nei pazienti con PH IIP sintomatica, è stato interrotto  precocemente. Riociguat non è autorizzato in questa indicazione.
• I risultati ad interim del RISE IIP hanno evidenziato un aumento del rischio di mortalità e di comparsa di eventi avversi gravi nei soggetti che ricevevano riociguat in confronto a quelli che ricevevano placebo. I dati disponibili non dimostrano alcun beneficio clinico significativo in questi pazienti.
• Nei pazienti con PH IIP in trattamento con riociguat, il trattamento deve essere interrotto e le condizioni cliniche devono essere attentamente  monitorate.
• Il profilo beneficio-rischio di Adempas nelle indicazioni approvate rimane positivo.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

seguici su facebook , twitter  e you tube 

contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it