L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni su agomelatina (Valdoxan/Thymanax).

Sintesi:

Agomelatina (Valdoxan/Thymanax) è un medicinale autorizzato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore nei pazienti adulti. In pazienti trattati con agomelatina sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza  epatica con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio per danno epatico. Agomelatina è controindicata in pazienti con livelli di transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Si ricorda ai medici prescrittori di far effettuare i test di funzionalità epatica a tutti i pazienti in trattamento con agomelatina e di interrompere il trattamento con agomelatina se un paziente presenta sintomi o segni di danno epatico. I pazienti devono essere informati dei sintomi di un potenziale danno epatico, e devono essere avvisati di sospendere immediatamente l’assunzione di agomelatina e di rivolgersi con urgenza a un medico, se compaiono tali  sintomi. L’informazione contenuta in questa comunicazione è stata concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

In allegato la Nota Informativa Importante

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